에이슬립 ‘앱노트랙’, CE MDR 인증…유럽 시장 진출 추진

국내 슬립테크 기업 에이슬립(대표 이동헌)이 스마트폰 기반 수면무호흡 디지털 의료기기 ‘앱노트랙(Apnotrack)’으로 유럽 의료기기 규정 ‘CE MDR(Medical Device Regulation)’ 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 회사는 이번 인증 획득으로 유럽 시장 진출을 위한 규제 기반을 확보했다고 설명했다.

앱노트랙은 스마트폰 마이크를 활용해 수면 중 호흡음을 수집하고, AI 알고리즘으로 무호흡·저호흡 패턴을 분석하는 소프트웨어 의료기기다. 별도의 웨어러블 기기 없이 스마트폰만으로 중등도-중증 수면무호흡 위험을 선별할 수 있도록 설계됐다.

CE MDR은 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 충족해야 하는 의료기기 규정으로, 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체해 2021년부터 시행됐다. 제품 안전성, 임상 근거, 품질관리 체계, 사후 감시 등에 대한 요구 수준이 강화된 것이 특징이다.

앱노트랙은 EU MDR Class I(1등급) 소프트웨어 의료기기로 CE 마킹을 획득했다. 회사는 진단·치료 의사결정 정보를 제공하지 않는 일반 사용자용(OTC) 소프트웨어로 분류돼 해당 등급 적격성을 확보했다고 설명했다.

회사에 따르면 앱노트랙은 중등도-중증 수면무호흡(AHI 15 이상) 판별 기준에서 민감도 87%, 특이도 92%를 기록했다. 에이슬립은 자사 성능 지표와 애플워치 수면무호흡 기능의 공개 성능 자료를 함께 제시했다. 회사가 인용한 공개 자료에 따르면 애플워치 수면무호흡 기능은 전체 가중 민감도 66.3%, 특이도 98.5% 수준이다. 다만 양 제품은 동일 조건에서 직접 비교한 임상시험 결과는 아니다.

최근 삼성전자 갤럭시 워치와 애플워치가 수면무호흡 감지 기능을 잇달아 선보이면서 소비자 수면 헬스케어 시장 경쟁도 확대되고 있다. 에이슬립은 웨어러블 기기 중심으로 형성된 시장에서 스마트폰 기반 수면 스크리닝 방식으로 차별화를 시도하고 있다.

앱노트랙은 국내 의료 현장에서도 사용되고 있다. 에이슬립은 앱노트랙이 2024년 식품의약품안전처 2등급 의료기기 인허가를 획득했으며 법정비급여 항목으로 인정받았다고 설명했다. 이어 2025년 12월 종근당과 공동 출시한 이후 3개월 만에 400개 이상의 의원과 10개 이상의 종합병원에 도입됐다고 덧붙였다.

에이슬립은 유럽 시장에서는 일반 사용자를 대상으로 한 채널을 우선 공략할 계획이다. 회사는 수면다원검사 등 진단 인프라 접근성이 상대적으로 제한적인 유럽 시장에서 스마트폰 기반 수면 스크리닝 수요가 있을 것으로 보고 있다.

이동헌 에이슬립 대표는 웨어러블 기기 없이 스마트폰만으로 수면무호흡 위험을 선별할 수 있다는 점이 앱노트랙의 차별화 요소라고 설명하며, 유럽 시장 진출을 본격화하겠다고 밝혔다.