세포치료제 상용화 병목 겨냥…테루모BCT-스테미넌트, MSC 치료제 제조 자동화 협력

세포치료제 상용화 과정에서 제조 확장성과 공정 일관성이 주요 과제로 떠오르는 가운데, 글로벌 세포·혈액 처리 기술 기업 테루모BCT가 중간엽 줄기세포(MSC) 치료제 생산 공정 자동화 협력에 나선다.

테루모BCT는 대만 바이오기업 스테미넌트 바이오테라퓨틱스와 MSC 치료제 후기 임상 제조 역량 강화를 위한 전략적 협력을 체결했다고 13일 밝혔다.

이번 협력은 MSC 치료제 후기 임상 제조 과정에서 자동화 기반 세포 증식 공정을 구축하고, 향후 상용화에 대비한 제조 확장성을 높이는 데 초점이 맞춰져 있다.

양사는 테루모BCT의 자동화 세포 증식 시스템 ‘Quantum Flex’를 활용해 MSC 제조 공정의 일관성과 생산 효율 개선을 추진할 계획이다. 테루모BCT는 배치 간 일관성과 공정 안정성을 확보할 수 있는 생산 워크플로 개발을 지원하고, 개발된 공정은 스테미넌트의 후속 임상 개발 및 생산 고도화에 활용될 예정이다.

세포치료제 분야에서는 제조 공정 자동화와 대량 생산 체계 구축이 상용화 과정의 핵심 과제 중 하나로 꼽힌다. 실제로 글로벌 시장에서 승인된 MSC 치료제는 아직 제한적인 수준이며, 수작업 중심 제조 공정을 자동화 공정으로 전환하는 과정이 산업 전반의 과제로 지적됐다.

스테미넌트는 MSC 기반 세포치료제 ‘Stemchymal®’을 개발 중인 기업으로, 회사에 따르면 척수소뇌실조증(spinocerebellar ataxia)을 주요 적응증으로 대만·일본·한국·미국 등에서 임상 및 규제 프로그램을 진행 중이다. 회사는 대만과 일본에서 조건부 승인 신청도 준비 중이라고 밝혔다.

왕 링메이 스테미넌트 회장은 “후기 임상 개발과 이후 단계까지 고려한 제조 공정을 기반으로 제조 역량을 강화할 수 있게 됐다”며 “MSC 임상 프로그램 확대와 향후 상용화 준비를 지원할 것으로 기대한다”고 말했다.

웬얀 렁 테루모BCT 아태 지역 커머셜 및 글로벌 전략 파트너십 담당 디렉터는 세포·유전자 치료 개발사들의 상용화 추진이 확대되면서 후기 임상 단계까지 고려한 확장형 제조 공정 수요가 커지고 있다고 설명했다.