지씨셀, 일본 후생노동성 세포 가공물 제조 인증 획득

지씨셀(대표 김재왕·원성용)이 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정 세포 가공물 제조 인증(Cell Processing Center·CPC)을 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 인증은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장실사를 거쳐 승인된 것이다. 회사는 세포치료제 제조 시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합한다고 설명했다.

일본의 ‘특정 세포 가공물’ 제도는 재생의료 및 세포치료 분야 제조 시설과 공정을 관리하는 규제 체계다. 해외 제조 시설도 동일 기준에 따라 인증 대상에 포함된다.

지씨셀은 이번 인증을 통해 국내에서 허가·시판 중인 ‘이뮨셀엘씨주’와 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 법적 기반을 확보했다고 밝혔다.

다만 이번 인증은 제조 시설과 품질관리 체계에 대한 규제 인증으로, 실제 일본 내 상업 공급이나 치료 효과를 의미하는 것은 아니다.

회사는 향후 일본 내 임상 연구와 학술 협력, 현지 파트너십 논의를 확대해 나갈 계획이라고 설명했다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 인증은 제조 및 품질 시스템이 일본 규제 기준을 충족했다는 의미가 있다”며 “향후 글로벌 시장 확대를 위한 기반을 강화해 나가겠다”고 말했다.

지씨셀은 이번 인증을 바탕으로 국내외 기업 대상 세포치료제 CDMO 사업 확대도 추진할 계획이라고 밝혔다.