메디웨일 ‘닥터눈’, 심혈관 위험 예측 목적 CE MDR 인증 획득

메디웨일(대표 최태근)은 망막 AI 솔루션 ‘닥터눈(DrNoon)’이 심혈관 위험 예측 목적을 포함해 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

CE MDR은 유럽연합(EU) 시장에서 의료기기를 판매·공급하기 위해 적용되는 의료기기 규정이다. 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체해 2021년부터 시행됐으며, 제품 안전성과 임상 근거, 품질관리 체계, 사후 감시 등에 대한 요구 기준이 강화됐다.

닥터눈은 망막 이미지를 분석해 안질환 진단을 보조하고 심혈관질환 위험 평가를 지원하는 AI 의료기기다. 메디웨일은 기존 안질환 진단보조 소프트웨어 ‘닥터눈 펀더스’와 심혈관질환 위험 평가 소프트웨어 ‘닥터눈 CVD’를 통합해 운영하고 있다고 설명했다.

메디웨일은 이번 인증을 통해 유럽연합 27개 회원국에서 닥터눈을 판매·공급할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다. 회사는 특히 심혈관 위험 예측 목적이 사용 목적에 포함됐다는 점에 의미가 있다고 설명했다.

최태근 메디웨일 대표는 “망막 AI 기반 전신질환 위험 평가 영역에서 글로벌 사업 확대를 추진할 계획”이라고 말했다.