수술로봇, 표준화 도구 될까…자메닉스 RCT 임상서 가능성 제시

국산 수술로봇이 무작위대조군연구(RCT)를 통해 기존 수술과 유사한 수준의 임상 결과를 보이며, 술자 간 결과 편차를 줄일 가능성을 제시했다.

로엔서지컬(대표 권동수)은 자사의 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)가 적용된 로봇보조 연성신요관경하결석제거술이 혁신의료기술 임상을 완료했다고 1일 밝혔다.

이번 임상은 232례 규모의 무작위대조군연구로 진행됐으며, 기존 표준 술기인 연성신요관경하결석제거술(RIRS)과 직접 비교를 통해 안전성과 유효성을 평가했다. 그 결과 자메닉스는 기존 수술과 비교해 유사한 임상 결과를 보였다.

자메닉스는 지름 약 3㎜의 연성 내시경 로봇을 요관에 삽입해 결석을 제거하는 방식으로, 절개 없이 시술이 가능한 구조다. 호흡에 따라 움직이는 결석을 추적하고, 수술 경로를 반복적으로 구현할 수 있도록 설계돼 시술 과정을 보조한다.

임상에서는 수술 경험이 상대적으로 적은 의료진에서도 일정 수준의 결석 제거율이 나타나는 등, 술자 간 결과 편차를 줄일 가능성도 함께 제시됐다. 앞서 서울대병원 조성용 교수팀이 돼지 모델을 활용해 수행한 비임상 연구에서도 유사한 결과가 보고된 바 있다.

이번 임상 완료를 계기로 자메닉스는 연구 단계를 넘어 실제 진료 환경에서 활용할 수 있는 단계로 넘어갔다. 병원은 혁신의료기술 임상 참여 여부와 관계없이 도입을 검토할 수 있으며, 환자 역시 일반 진료 환경에서 적용 가능성이 열렸다.

다만 구체적인 수술 성공률이나 합병증, 수술 시간 등 세부 임상 결과는 이번 발표에서 공개되지 않았으며, 추가 검증이 필요한 상황이다.

현재 자메닉스는 국내 병원 14곳과 해외 1곳에 도입된 상태다. 로엔서지컬은 이번 임상 데이터를 기반으로 국내 상급종합병원을 중심으로 도입을 확대하는 한편, 미국 FDA와 유럽 CE 인증 등 글로벌 인허가 절차도 추진할 계획이다.

권동수 로엔서지컬 대표는 “비교 임상 데이터를 기반으로 실제 진료 단계로 이어졌다는 점에서 의미가 있다”며 “축적된 데이터를 바탕으로 플랫폼 고도화와 해외 시장 진출을 추진하겠다”고 말했다.