나이벡, 재생 소재 ‘리제노머’ MDR 인증 추가 확보…유럽 공급 기반 확대

나이벡(대표이사 정종평)은 콜라겐 기반 조직 재생용 바이오 소재 ‘리제노머(Regenomer)’가 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증 심사를 통과했다고 17일 밝혔다.

이로써 나이벡은 기존 치과용 재생 소재 ‘OCS-B’에 이어 MDR 인증 제품을 추가 확보하며 유럽 시장에서의 제품 포트폴리오를 확대하게 됐다.

리제노머는 발치 후 발치와 보존술에 사용되는 콜라겐 스펀지 타입 소재로, 골 재생과 연조직 치유를 돕는 용도로 활용되는 재생 치료용 바이오 소재다.

최근 유럽 의료기기 시장에서는 기존 CE 인증 제품의 MDR 전환이 지연되는 사례가 이어지고 있다. 인증을 담당하는 Notified Body의 제한된 심사 역량으로 인해 인증 병목 현상이 지속되면서 일부 기업은 제품 판매를 중단하거나 유럽 시장에서 철수하는 사례도 나타나고 있다.

이 같은 환경에서 MDR 인증은 제품의 안전성과 임상적 유효성, 품질관리 체계를 종합적으로 평가하는 절차로, 유럽 시장 진입을 위한 필수 요건으로 꼽힌다.

회사 관계자는 리제노머의 MDR 인증으로 유럽 시장 공급 확대 기반을 마련했다고 밝혔다. 또한 글로벌 바이오 재생 소재 시장에서 매출 성장에도 긍정적인 영향을 기대하고 있다고 덧붙였다.

한편, 이번 인증은 보건복지부 혁신형 의료기기 지원사업과 한국보건산업진흥원의 시판 후 임상지원 과제를 통해 추진됐다.