MSD, 성인용 21가 폐렴구균 백신 ‘캡박시브’ 국내 출시

한국MSD가 성인 대상 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘캡박시브™(Capvaxive®)’를 3일 국내에 출시했다. 해당 백신은 의료기관을 통해 접종할 수 있다.

한국MSD에 따르면 캡박시브는 2025년 8월 27일 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 18세 이상 성인을 대상으로 1회 접종한다. 적응증은 성인 침습성 폐렴구균 질환(Invasive Pneumococcal Disease, IPD) 및 폐렴의 예방이다.

통계청 2024년 사망원인 통계에 따르면 폐렴은 국내 전체 사망 원인 3위를 차지했다. 특히 65세 이상 고령자나 만성질환자에게서 발생 위험과 치명률이 높아 성인 대상 예방 전략의 중요성이 강조됐다.

캡박시브는 21개 혈청형으로 구성된 단백접합 백신이다. 한국MSD는 2018~2022년 미국 성인 IPD 데이터를 기반으로 주요 원인 혈청형을 반영해 설계됐다고 설명했다. 회사가 제시한 ‘성인 IPD의 80% 이상 커버리지’ 수치는 미국 역학 자료에 근거한 것으로, 국내 유행 혈청형 분포와는 차이가 있을 수 있다.

임상 근거는 글로벌 3상 프로그램인 STRIDE 연구에서 확보됐다. STRIDE-3 연구는 백신 접종 경험이 없는 50세 이상 성인을 대상으로 면역원성을 평가했으며, 일부 혈청형에서 대조 백신 대비 우수한 면역반응을, 공통 혈청형에서는 비열등성을 확인했다. 18~49세 성인에서는 면역가교(Immunobridging) 분석을 통해 면역반응을 평가했다. 해당 연구는 항체 반응을 기반으로 한 면역원성 지표를 중심으로 설계됐으며, 임상적 질환 예방 효과를 직접 비교한 연구는 아니다.

STRIDE-6 연구에서는 최소 1년 전 다른 폐렴구균 백신을 접종한 경험이 있는 50세 이상 성인을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가했다. 한국MSD는 PCV13, PCV15, PPSV23 또는 순차 접종 이력과 관계없이 면역반응이 유도됐다고 밝혔다.

한국MSD는 성인 역학 자료를 반영한 설계를 이번 제품의 주요 특징으로 소개하고 있다. 다만 국가예방접종사업(NIP) 포함 여부나 보험 적용 범위는 별도로 확정되지 않았다.

한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 “성인 맞춤형 폐렴구균 예방 옵션을 제공하게 됐다”며 “생애주기별 폐렴구균 예방 전략을 확대해 나가겠다”고 말했다.

이번 출시로 국내 성인 폐렴구균 백신 시장은 기존 13가·15가 접합 백신과 23가 다당 백신에 더해 21가 접합백신이 추가되면서 선택지가 확대됐다. 향후 접종 권고 체계와 시장 변화는 역학 자료와 정책 결정에 따라 달라질 전망이다.