사이노슈어 루트로닉, ‘모자이크3D’ CE MDR 인증 획득

글로벌 메디컬 에스테틱 기업 사이노슈어 루트로닉은 비침습 프락셔널 레이저 기기 ‘모자이크3D(MOSAIC 3D)’가 지난 1월 유럽연합(EU) 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD) 대비 안전성, 임상 근거, 사후 관리 기준 등을 강화한 유럽의 의료기기 규제 체계다. 회사에 따르면 모자이크3D는 유럽 인증기관 SZUTEST(NB 2975)로부터 미용(Cosmetic) 사용 목적을 포함한 CE MDR 인증을 받았다.

모자이크3D는 2006년 출시된 레이저 기기 ‘MOSAIC’ 라인의 신규 모델로 1,550nm 파장의 어븀 글래스 레이저를 기반으로 한 비침습 프락셔널 레이저 장비다. 회사는 ‘3D CCT(Controlled Chaos Technology)’ 기술을 적용해 에너지 분포를 더욱 균일하게 구현하도록 설계했다고 설명했다. 5가지 팁과 3가지 패턴 모드를 지원한다.

사이노슈어 루트로닉은 지난달 프랑스 파리에서 열린 ‘IMCAS Paris 2026’에 참여해 모자이크3D를 전시했다. 앞서 지난해 9월 포르투갈에서 열린 ‘Cynosure Lutronic Academy EMEA’ 행사에서도 해당 장비를 소개하고 초기 임상 데이터를 공유했다.

회사에 따르면 모자이크3D는 EU를 포함해 한국, 미국, 캐나다, 호주, 베트남, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 대만, 인도, 아랍에미리트(UAE), 사우디아라비아, 이스라엘 등 14개국에서 관련 인허가를 확보했다.

사이노슈어 루트로닉 관계자는 이번 CE MDR 인증을 계기로 유럽 시장 확대에 나설 계획이라고 밝혔다.