뉴로핏, 알츠하이머 치료제 처방 지원 AI 솔루션 FDA 510(k) 획득

뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 기업 뉴로핏(공동대표이사 빈준길, 김동현)이 알츠하이머병 치료제 처방 과정에 활용되는 뇌 영상 분석 소프트웨어로 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 신고(510(k))를 추가로 통과했다.

뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스가 FDA 510(k) Clearance를 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 인허가는 뇌 MRI 분석 소프트웨어와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어에 이은 세 번째 FDA 510(k) 성과다.

뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 MRI와 PET 영상을 정량적으로 분석해 치료제 투약 전 환자 상태 평가, 투약 중 영상 변화 모니터링, 투약 후 변화 추적 등 치료 과정 전반에서의 영상 기반 의사결정을 지원하는 소프트웨어다. 진단이나 치료 효과를 직접 판단하는 용도가 아니라, 의료진의 임상 판단을 보조하는 데 목적이 있다.

특히 이 제품은 기존 ‘뉴로핏 아쿠아 AD’를 고도화한 업그레이드 버전으로, AI 기반 뇌 MRI 분석을 통해 뇌 미세 출혈과 연관된 저강도 병변과 뇌부종과 관련된 고강도 병변의 위치와 개수를 자동으로 분석한다. 이러한 정보는 항아밀로이드 항체 치료제 투약 시 영상 기반 위험 요소를 평가하는 데 참고 자료로 활용될 수 있다.

이번에 FDA 510(k)를 획득한 제품은 미국 시장 공급을 전제로 한 버전이다. 뉴로핏은 이를 계기로 미주 지역 의료기관을 중심으로 제품 도입을 확대해 나간다는 계획이다.

한편, 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 지난해 9월 국내에서 혁신의료기술로 선정된 바 있다. 회사는 국내외 의료 현장에서의 활용 범위를 단계적으로 넓혀간다는 방침이다.