아델, CTAD서 알츠하이머 신약 후보 ‘ADEL-Y01’ 첫 인체 데이터 공개

알츠하이머병 치료제 개발 기업 아델(대표 윤승용)은 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 알츠하이머 임상학회(Clinical Trials on Alzheimer’s Disease, CTAD)’에서 자사의 타우 표적 항체 치료제 후보 ‘ADEL-Y01’의 임상 1a상(First-in-Human) 결과를 구두 발표했다고 5일 밝혔다. 이번 발표는 ADEL-Y01 개발 이후 사람 대상 데이터가 공식적으로 공개된 첫 사례다.

ADEL-Y01은 타우 단백질의 미세소관 결합 부위(MTBR) 중 아세틸화된 라이신 280(acK280)을 선택적으로 인지하는 인간화 단일클론항체로, 아델이 표적 발굴·특허 출원·비임상·GMP 제조까지 개발 전 과정을 주도해 온 파이프라인이다. 아델은 2020년부터 오스코텍과 공동으로 임상 개발을 진행하고 있으며, 2023년 미국 FDA IND 승인 이후 미국에서 임상 1상을 수행해 왔다.

건강인 대상 1a상…안전성·내약성 확보, CSF 노출 확인

아델에 따르면 미국에서 건강한 성인을 대상으로 한 단회·반복 투여 임상 1a상에서 전반적으로 양호한 안전성(Safety)과 내약성(Tolerability)이 확인됐다. 또한 용량 증가에 따라 혈중 및 뇌척수액(CSF)에서 예측 범위 내 약동학(PK) 노출이 관찰됐다. 회사는 이와 같은 결과가 중추신경계(CNS) 내 약물 도달 가능성을 시사하는 초기 지표라고 설명했다.

현장에서는 acK280 기반 타우 표적 접근의 임상적 의미를 두고 논의가 이어졌으며, 아델은 이번 CTAD 메인 세션 구두 발표 채택을 통해 글로벌 연구자들의 관심을 확인했다고 밝혔다.

acK280 기반 정밀 표적 접근… 기존 타우 항체와 차별화

ADEL-Y01은 병리 특이성이 낮았던 기존 타우 항체들과 달리, 알츠하이머병의 병리 진행과 직접적으로 연관된 것으로 알려진 acK280을 정밀 타깃하는 것이 특징이다. 회사는 전임상에서 타우 파종(Seeding) 및 응집(Aggregation) 억제, 신경세포 보호 등과 관련된 데이터를 확보했으며, 해당 연구 결과는 Journal of Clinical Investigation, Molecular Neurodegeneration 등 국제 학술지에 보고됐다고 밝혔다.

1b상 진행 중… 글로벌 파트너링 논의도 병행

아델은 현재 미국에서 경도인지장애(MCI) 및 경도 알츠하이머병 환자를 대상으로 ADEL-Y01의 임상 1b(다회 투여)를 진행하고 있다. 회사는 이번 CTAD 발표 이후 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발 논의가 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.

윤승용 대표는 “전임상에서 구축한 기전을 바탕으로 사람에서의 안전성과 약동학 특성을 확인하고, 뇌척수액 노출을 관찰한 것은 중요한 이정표”라며 “알츠하이머병에서 타우 병리를 정밀하게 겨냥하는 치료 전략의 필요성이 커지는 만큼, ADEL-Y01이 새로운 가능성을 제시할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

아델은 타우(acK280) 항체 ADEL-Y01 외에도 β2-마이크로글로불린 항체 ADEL-Y03, ApoE4 항체 ADEL-Y04, 타우 pT217 진단 항체 ADEL-D01 등 퇴행성 뇌질환 분야 파이프라인을 보유하고 있다.