노을, MDSAP 인증 획득…북미·중남미 인허가 절차 간소화 기대

AI 기반 혈액·암 진단기업 노을이 국제 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 인증으로 캐나다와 브라질 등 주요 국가의 품질경영시스템(QMS) 요건을 충족함을 인정받아 해외 시장 진입 준비가 한층 강화됐다는 설명이다.

노을은 자사의 말라리아 진단 솔루션 ‘miLab MAL’과 자궁경부암 진단 솔루션 ‘miLab CER’을 제조하는 품질경영시스템이 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 브라질(ANVISA) 규제 요구사항을 만족해 국제 기준에 부합한다는 평가를 받았다. MDSAP은 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)이 운영하는 인증 제도로, 단일 심사를 통해 여러 국가의 QMS 요건 충족 여부를 검증한다.

MDSAP 인증을 보유하면 국가별 제품 인허가 과정에서 요구되는 QMS 심사가 일부 간소화될 수 있다. 특히 캐나다와 브라질은 인허가 과정에서 MDSAP을 필수 요건으로 요구하고 있어, 노을은 이번 인증 획득이 관련 국가 진입 절차에 도움이 될 것으로 보고 있다.

임찬양 노을 대표는 “이번 MDSAP 인증은 북미 시장 진입 전략에서 중요한 단계로, 품질경영시스템 요건을 선제적으로 충족했다는 점에 의미가 있다”고 말했다. 이어 “향후 미국, 캐나다, 브라질 등 주요 국가에서의 인허가 절차가 더 원활하게 진행될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

노을은 현재 자궁경부암 진단 카트리지, 말라리아 및 혈액 분석 카트리지, 마이랩(miLab) 플랫폼 디바이스의 미국 식품의약국(FDA) 제품 등록을 완료했다고 밝혔다. 회사는 미국뿐 아니라 캐나다, 브라질 시장 진입을 위한 영업 파트너 선정과 공급 계약도 마무리 단계에 있다고 설명했다.