강스템바이오텍, 무릎 골관절염 치료제 임상 2a상 투약 완료

내년 3분기 결과 발표 예정

강스템바이오텍(대표 나종천)은 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 2a상 환자 투약을 완료했다고 10일 밝혔다.

이번 2a상은 총 113명의 환자를 중용량·고용량·위약군으로 나누어 용량별 안전성과 유효성을 평가하는 임상으로 진행됐다. 회사는 내년 2분기 마지막 환자 관찰을 마친 뒤, 3분기 중 주요 결과(탑라인 데이터)를 발표할 예정이다.

‘오스카’는 연골과 연골하골의 구조적 개선을 목표로 개발 중인 세포치료제 후보물질이다. 회사에 따르면, 임상 1상에서 일부 환자의 MRI 영상 분석 결과 연골 재생 경향이 나타났다. 다만 1상은 안전성 평가가 주목적으로, 유효성은 이번 2a상 이후 본격 검증될 예정이다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “임상 1상 참여자들의 통증 완화와 관절 기능 개선 경험이 대상자 모집에 긍정적으로 작용했다”며 “향후 분석 결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND 미팅을 추진할 계획”이라고 말했다.

강스템바이오텍은 이번 임상 설계 과정에서 해외 제약사와의 협의 내용을 일부 반영했으며, 기술수출 협의도 진행 중이라고 밝혔다. 다만 구체적인 협력 기업명이나 계약 일정은 공개되지 않았다.

전 세계적으로 고령화가 심화하면서 골관절염 환자는 약 6억 명에 달하는 것으로 추정된다. 시장조사기관에 따르면 글로벌 골관절염 치료제 시장은 2024년 약 85억 달러(약 13조원)에서 연평균 7~8% 성장해 2034년에는 약 240억 달러(약 35조원)에 이를 전망이다.

국내에서는 메디포스트, 코오롱생명과학 등도 줄기세포 기반 관절염 치료제 개발을 진행하고 있다. 오스카가 실제 시장 진입에 성공하려면 향후 2b·3상 임상에서 명확한 유효성을 입증해야 하며, 추가 임상과 상업화 과정에는 상당한 시간과 비용이 소요될 것으로 예상된다.