AI로 병동 환자 악화 징후 예측…휴이노에임 ‘바이탈 피카소’, 혁신의료기기 지정

임상시험 단계서 AI 분석 효용성 검증 예정… 병동 환자 안전 모니터링 고도화 기대

AI 기반 생체신호 분석 기술이 병동 환자의 임상 악화 징후를 조기에 감지하는 방향으로 발전하고 있다.

디지털 헬스케어 기업 휴이노(HUINNO)의 자회사 휴이노에임(HUINNO AIM)은 인공지능(AI) 기반 생체신호 분석 소프트웨어 ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’가 식품의약품안전처로부터 첨단기술군 혁신의료기기(제113호)로 지정됐다고 20일 밝혔다.

혁신의료기기 지정은 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 기술의 발전 가능성과 임상 적용 잠재력이 높은 제품에 부여된다. 지정 제품은 인허가 과정에서 우선심사, 맞춤형 기술 상담, 신속 허가 등 제도적 지원을 받을 수 있다.

‘바이탈 피카소’는 일반병동 환자의 활력징후 데이터를 인공지능으로 분석해 저혈압, 저산소증, 심정지 등 임상 악화 가능성을 사전에 예측하도록 설계된 소프트웨어다. 기존 중증 악화 중심의 예측 시스템과 달리, 초기 이상 징후를 조기에 포착해 의료진이 신속하게 대응할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 한다.

다만 현재는 임상시험 단계로, 실제 의료 현장에서의 예측 정확도와 임상 효용성은 검증 중이다. 휴이노에임은 식약처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 연구를 진행 중이며, 이후 인허가 절차와 신의료기술평가를 거쳐 적용 가능성을 평가할 예정이다.

회사 관계자는 “이번 지정은 AI 기반 환자 모니터링 기술의 혁신성과 발전 가능성을 제도적으로 인정받은 결과”라며 “임상 근거를 축적해 병동 내 환자 안전관리 체계 고도화에 기여할 수 있도록 연구를 이어가겠다”고 말했다.

휴이노에임은 병원 내 환자 모니터링 자동화 및 임상 의사결정지원시스템(CDSS) 등 디지털 기반 환자 안전관리 기술을 개발 중이다.