모니터코퍼레이션, AI 유방초음파 분석 ‘MONCAD ABS DX’ 식약처 3등급 허가

국내 첫 ABUS 분석 소프트웨어 3등급…단순 검출 넘어 진단 보조로 진화

모니터코퍼레이션이 개발한 인공지능(AI) 기반 자동유방초음파(ABUS) 영상분석 소프트웨어 ‘MONCAD ABS DX’가 최근 식품의약품안전처로부터 3등급 소프트웨어 의료기기 허가를 받았다. 국내에서 ABUS 영상분석 소프트웨어가 3등급 인허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

3등급 의료기기는 환자의 진단과 치료에 직접 영향을 줄 수 있는 제품군으로, 2등급보다 훨씬 엄격한 임상 검증을 거쳐야 한다. 이번 허가는 AI 기반 진단 보조 소프트웨어가 규제 당국으로부터 한 단계 높은 신뢰성을 인정받았다는 점에서 의의를 지닌다.

유방암은 국내 여성 암 발생률 2위로, 특히 한국 여성의 70% 이상이 치밀유방을 가지고 있어 일반 유방촬영술(맘모그래피)만으로는 조기 발견이 어렵다. 이 때문에 초음파를 활용한 ABUS 검사가 보완적 진단법으로 주목받고 있으며, 이번 허가 역시 이러한 의료적 수요와 맞물려 있다.

기존 2등급 제품인 ‘MONCAD ABS(구 LuCAS ABS)’는 영상 내 병변을 찾아내는 기능에 집중했지만, DX 모델은 병변의 직경과 부피를 계산하고 악성도 확률 점수(M-score)를 0~100점 척도로 제시해 의료진의 판단을 돕는다. 단순히 병변을 표시하는 수준에서 벗어나 진단 판단을 지원하는 보조 도구로 발전한 것이다.

분당서울대병원에서 진행된 임상시험에서도 성능이 확인됐다. 유방암 의심 병변을 찾아내는 정확도(민감도)는 최대 96%, 정상 부위를 정상으로 판별하는 정확도(특이도)는 최대 94%로 나타나 식약처 기준을 크게 웃돌았다.

모니터코퍼레이션은 이번 허가를 기념해 지난 9월 19일 서울 파크하얏트에서 ‘Breast Symposium’을 열었다. 심포지엄에는 분당서울대병원, 고려대안산병원, 인제대부산백병원 교수진이 참석해 AI 기반 유방암 진단보조 기술의 임상 경험과 향후 발전 방향을 공유했다. 행사에서는 임상 적용 확대 가능성과 글로벌 협력 전략도 논의됐다. GE헬스케어코리아는 자동유방초음파 장비 ‘Invenia ABUS Premium’을 소개하며 협력 가능성을 함께 모색했다.

이경준 모니터코퍼레이션 대표는 “자동유방초음파 영상분석 소프트웨어 가운데 업계 최초로 3등급 허가를 획득했다”며 “분당서울대 임상 근거를 기반으로 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보해 나가겠다”고 말했다.

회사는 10월부터 국내 영업을 본격화할 예정이다. 또한 미국 식품의약국(FDA) 사전 검토 절차(Pre-Submission)를 마쳤으며, 유럽 CE-MDR 인증도 추진 중이라고 밝혔다.

이번 성과는 AI 기반 진단 보조 소프트웨어의 임상적 신뢰성을 한 단계 높였다는 점에서 의미 있는 진전으로 평가된다. 분당서울대병원에서 진행된 336례 임상 연구에서 확인된 만큼, 향후 실제 의료 현장에서 활용 범위가 확대될 것으로 기대된다.