경동제약, 테고프라잔 제네릭 특허 분쟁 최종 승소…시장 진입 기반 마련

경동제약이 HK이노엔을 상대로 한 테고프라잔 결정형 특허 분쟁에서 대법원 최종 승소 판결을 받았다. 이번 판결로 해당 제형이 오리지널 제품의 특허를 침해하지 않는다는 점이 확정되면서, 향후 제네릭 시장 진입을 위한 법적 기반이 마련됐다.

대법원은 지난 7월 3일 HK이노엔이 제기한 상고를 ‘심리불속행 기각’하며, 경동제약의 승소 판결을 확정했다. 심리불속행 기각은 상고 이유가 법률적으로 판단할 가치가 없다고 보아 본안 심리 없이 기각하는 절차로, 사실상 2심 판결이 그대로 확정되는 것을 의미한다.

이로써 경동제약을 포함한 80여 개 제네릭사가 공동 제기한 ‘소극적 권리범위확인심판’ 절차는 모두 마무리됐다. HK이노엔은 2심에서 패소한 이후 상고했지만, 대법원에서 기각되면서 특허 침해 논란이 종결된 것이다.

경동제약은 앞서 지난 4월 테고프라잔 제네릭 제품 ‘테고잔정’에 대한 품목허가를 획득한 바 있다. 이번 판결로 경동제약이 개발한 제형이 케이캡(테고프라잔)의 결정형 특허를 침해하지 않는다는 점이 법적으로 확정되면서, 해당 제품의 시장 진입 가능성이 열렸다.

다만 테고프라잔의 물질특허는 2031년 8월까지 유효해, 실제 상업적 판매는 특허 만료 이후부터 가능하다. 경동제약은 특허 만료 이후 우선판매품목허가(우판권) 제도를 통해 최대 9개월간 제네릭 시장에서 독점 판매권을 확보할 수 있는 기반도 마련한 상태다. 다만 이는 타 제네릭사가 먼저 시장에 진입하지 않는다는 전제하에 가능한 시나리오로, 실제 우판권 부여 여부는 향후 시장 상황에 따라 달라질 수 있다.

업계에서는 이번 판결이 경동제약 한 곳의 승소에 그치지 않고, 향후 테고프라잔 제네릭 시장 전반의 진입 장벽을 낮추는 계기가 될 것으로 보고 있다. 테고프라잔은 국내 제약사 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 위산분비억제제로, 2019년 출시 이후 빠르게 시장 점유율을 확대해 왔다. 특히 케이캡은 2023년 기준 연 매출 약 1,200억~1,500억 원을 기록하며 HK이노엔의 대표 품목으로 자리매김했다.

경동제약 관계자는 “이번 대법원판결로 테고프라잔 제네릭 사업의 핵심 특허 이슈를 해소하게 됐다”며 “환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 경쟁력 있는 제네릭을 통해 시장에 안정적으로 진입할 것”이라고 밝혔다.