“AI로 무릎 통증 잡는다” SYM헬스케어, 디지털 치료제 ‘4DEYE DTx’ 확증임상 착수

허리 수술 재활도 탐색 임상 중…복수 적응증 플랫폼 전략 본격화

SYM헬스케어가 만성 무릎 통증 치료를 위한 인공지능(AI) 기반 디지털 치료제의 효과 검증에 나선다. 회사는 25일 자사 디지털 치료제 '4DEYE DTx'가 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험계획(IDE) 승인을 받아 가천대학교 길병원과 공동 임상에 착수한다고 발표했다.

AI 기반 맞춤형 재활 솔루션

'4DEYE DTx'는 AI가 관절 기능장애와 자세 불균형을 감지해 사용자에게 개인 맞춤형 재활 운동을 제공하는 비대면 재활 치료 솔루션이다. 환자는 전용 링크를 통해 회원가입 후 의료진 승인을 거쳐 앱을 설치하고 지정된 재활 프로그램을 수행하는 방식으로 이용할 수 있다.

이번 임상시험은 기존 운동치료 대조군과 비교해 '4DEYE DTx'의 치료 효과를 검증하는 확증 임상으로 설계됐다. 만성 무릎 통증 환자의 기능 개선과 증상 완화를 주요 평가지표로 하며, 2025년 6월부터 약 6개월간 진행될 예정이다.

SYM헬스케어는 근골격계 디지털 치료제 분야에서 탐색 임상 단계를 거치지 않고 곧바로 확증 임상으로 진입하는 것은 드문 사례라고 설명했다.

진단-치료 통합 모델 검증

회사는 이번 임상을 통해 자사 관절 진단 장비 '4DEYE Dx'와 디지털 치료제를 연계한 AI 기반 통합 디지털 헬스케어 모델의 실효성도 함께 입증할 계획이다. '4DEYE Dx'는 관절 기능장애를 감지하는 특허 기반 AI 진단 기기로, 현재 일부 병의원에서 검진 도구로 활용되고 있다.

이번 임상시험계획서는 서울시 바이오스타트업 지원기관인 서울바이오허브의 임상시험계획서 작성 지원사업을 통해 개발됐으며, 향후 보험 등재와 해외 진출 시 핵심 근거자료로 활용될 예정이다.

복수 적응증 전략 추진

한편, SYM헬스케어는 고려대학교 구로병원과 함께 허리 수술 후 통증 완화를 위한 '4DEYE DTx'의 탐색 임상도 병행하고 있다. 같은 디지털 치료제를 활용하지만, 무릎 통증은 확증 임상, 허리 수술은 탐색 임상으로 각각 다르게 설계해 복수 적응증 플랫폼 전략에 따라 독립적으로 평가되고 있다.

회사는 자체 알고리즘 기반의 맞춤형 처방 구조를 갖춘 디지털 치료 플랫폼을 통해 향후 모든 관절 질환으로 적응증을 확장할 계획이라고 밝혔다. 또한 데이터 축적과 합성을 통한 확장성 확보와 함께 관련 규제 샌드박스 절차도 진행 중이라고 덧붙였다.

SYM헬스케어 관계자는 “이번 임상은 단순한 기술 검증을 넘어 B2B 공급 확대, 보험 연계, 글로벌 진출 가능성을 평가하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “디지털 치료제의 임상 데이터 확보를 통해 국내외 신뢰도를 높여나가겠다”고 말했다.