SYM 헬스케어, 근골격계 수술 환자 대상 디지털 치료제 임상 승인

AI 진단기기 연계 디지털 치료제, 요추 수술 후 통증 완화 효과 검증 돌입

SYM 헬스케어(대표 안정훈)는 자사가 개발한 디지털 치료제 ‘4DEYE DTx’가 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 임상은 고려대학교 구로병원 신경외과에서 요추 수술 후 통증 완화를 목표로 진행되며, AI 기반 재활 치료 효과를 데이터 기반으로 검증할 예정이다.

‘4DEYE DTx’는 중소벤처기업부 TIPS 과제와 서울바이오허브의 임상시험계획서 작성 지원사업을 통해 개발된 모바일 기반 디지털 치료 기기다. 자세 및 관절 움직임을 실시간으로 분석하는 센서 기반 시스템에 AI 알고리즘을 접목해, 시각화된 피드백과 바이오 피드백을 제공하고 개인 맞춤형 치료 프로그램을 설계할 수 있도록 돕는다.

SYM 헬스케어는 이미 진단용 디바이스 ‘4DEYE Dx’를 통해 관절 기능장애를 검출하고 의료기기 2등급 인증을 획득한 바 있다. 이번 치료제는 해당 진단기기와의 연계를 통해 진단부터 치료까지 아우르는 통합 헬스케어 플랫폼으로의 확장을 목표로 하고 있다.

회사는 이번 임상을 통해 디지털 치료제의 신뢰성과 치료 가능성을 검증하는 것을 목표로 하며, 향후 기술 독창성과 데이터 기반 치료 모델의 완성도를 높여 B2B 공급 확대 및 보험·복지 시스템과의 연계 전략도 함께 추진할 계획이라고 밝혔다.

한편, ADHD나 불면증 등 정신건강 중심의 적응증에 집중되어 온 국내 디지털 치료제 시장에서 근골격계 수술 환자를 대상으로 임상이 진행되는 사례는 드물다. 이번 임상은 진단기기와 디지털 치료제를 연계한 통합형 모델이 임상에 진입했다는 점에서 의미가 있으며, 향후 고령자 재활, 만성 근골격계 질환 관리 등 확장성 있는 응용 가능성을 보여준다.

다만 이번 임상은 치료 효과를 입증하기보다는 가능성을 검증하는 초기 단계에 해당하며, 고령자 재활이나 만성 근골격계 질환 관리 등 실제 임상 적용으로의 확장을 위해서는 향후 데이터 축적을 통한 임상적 유효성과 안전성 확보가 필요하다.