앱클론, HER2 양성 위암 다국적 임상 3상 첫 환자 투여

항체 및 세포치료제 개발사 앱클론이 ‘AC101(헨리우스 코드명 HLX22)’의 다국적 3상 임상시험(HLX22-GC-301)에서 첫 환자 투여를 완료했다고 26일 밝혔다. 

HLX22는 지난 2016년 중국 헨리우스바이오텍(이하 헨리우스)가 기술 이전해 개발 중인 AC101 기반의 HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 양성 진행성 위암∙위식도 접합부암의 글로벌 1차 치료제다.

트라스투주맙 및 화학요법 병용 요법을 평가하는 HLX22-GC-301 임상시험은 중국, 미국, 일본에서 임상 3상 승인을 받았다.

회사 관계자는 "HER2 양성 위암∙위식도 접합부암은 전 세계적으로 약 100만 건의 신규 발병이 보고될 만큼 주요 건강 문제로 대두되고 있다"며 “이 질환은 진단 시기가 늦어 예후가 나쁘며 5년 생존율은 6%에 불과하다”고 말했다.

HER2 양성 환자는 HER2 음성 환자보다 더 나쁜 예후를 보인다. 현재 트라스투주맙과 화학요법 병용 요법이 표준 치료제로 사용되고 있지만, 치료 효과 예후는 개선이 필요한 상황이다. 현재까지 HER2 양성 위암 치료를 위한 이중 HER2 차단 요법은 글로벌 상업화 승인을 받은 적이 없다.

회사는 HLX22가 트라스투주맙과 동시에 HER2 단백질에 결합할 수 있는 항체로 HER2 내재화 및 분해를 촉진해 항 종양 활성을 향상시킨다고 설명했다. 또한, 전임상 및 1상 시험 결과 HLX22와 트라스투주맙 병용 시 시너지 효과로 종양 억제 및 세포 사멸을 유도하고 안전성을 확보했으며, 현재 진행 중인 임상시험은 기존 치료 요법 대비 무진행 생존율(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 주요 평가 지표로 삼고 있다고 전했다.

한편, 앱클론은 지난 17일 상하이에서 개최된 중국 푸싱제약(FosunPharma) 그룹 30주년 기념식에서 ‘글로벌 우수 파트너상’을 수상했다.