제이엘케이, 일본에서 뇌졸중 솔루션 PMDA 인허가 추가 획득

제이엘케이가 일본에서 뇌졸중 솔루션에 대한 두 번째 PMDA 인허가를 획득했다.

인공지능(AI) 의료 기업 제이엘케이(대표 김동민)는 자사의 뇌졸중 MR 기반 솔루션 JLK-PWI(Perfusion Weighted Imaging)가 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 인허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

제이엘케이는 지난 21일 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP에 대한 일본 PMDA(후생노동성) 인허가를 획득한 바 있다.

JLK-PWI는 뇌 MR 관류 영상에서 비가역적 뇌 손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연된 영역을 자동으로 분석해 뇌혈관 재개통 시술 여부를 결정하는 데 도움을 주는 솔루션으로, JLK-CTP와 함께 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 지키는 역할을 한다.

사측에 따르면, JLK-PWI를 활용하면 혈관 재개통으로 살릴 수 있는 뇌 영역을 정량적으로 확인할 수 있고 위급한 뇌졸중 환자 치료 방침 결정을 위한 정보를 빠르고 정확하게 파악할 수 있다. 또 초급성기 뇌경색 환자의 혈전제거술(EVT)을 포함해 응급 수술(시술) 여부를 신속하게 결정할 수 있어 급성 뇌경색 환자의 예후 개선에 도움을 준다.

회사는 이번 PMDA 인허가 획득이 지난 8월 신청한 미국 식품의약국(FDA) 인허가 승인에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있으며, 미국과 일본의 인허가 획득을 바탕으로 유럽, 동남아, 남미 등 글로벌 주요 시장으로의 확장을 추진할 방침이라고 전했다.

제이엘케이 김동민 대표이사는 “세계 3위의 의료시장을 가진 일본은 급속한 고령화로 뇌졸중 수요가 폭발적으로 늘고 있다”며 “한국과 유사하게 MRI에 대한 접근성이 좋기 때문에 CT와 MRI 모두 대응이 가능한 솔루션 구성으로 제이엘케이 의료 AI 솔루션이 일본 의료 시스템에서 중요한 역할을 하게 될 것으로 기대한다"고 말했다.