CG인바이츠, 캄렐리주맙으로 국내 면역항암제 시장 진출 본격 추진

CG인바이츠가 캄렐리주맙을 앞세워 본격적인 국내 면역항암제 시장 진출을 예고했다.

CG인바이츠는 췌장암 치료제 아이발티노스타트를 스핀아웃 한 미국 자회사 CGP를 통해 개발하기로 밝히면서, 회사의 개발 역량을 캄렐리주맙에 집중해 상업화 시기를 최대한 앞당기고 국내 면역항암제 시장의 패권을 차지하겠다고 15일 밝혔다.

사측은 이 과정에서 캄렐리주맙의 병용제로 쓰이는 리보세라닙을 보유한 HLB와의 밀접한 파트너쉽이 요구된다며, 이미 양사가 병용 임상에 필요한 MOU를 체결했을 뿐만 아니라 공동 TFT를 구성하여 식약처 대응 등 상업화를 가속하기 위한 업무도 함께 추진한다고 전했다.

또한, 상업화 이후 적응증 확대, 판매 및 마케팅 부분에서도 협업을 이어가기 위해 추가적인 협약을 조속한 시일 내에 맺기로 하고 구체적인 사항을 논의 중이라고 덧붙였다.

CG인바이츠가 지난 2020년 항서제약으로부터 국내 판권을 도입한 캄렐리주맙은 면역항암제 시장에서 압도적 1위를 달리고 있는 머크의 키트루다와 같은 계열인 PD-1 면역항암제다. 

사측은 한국과 미국, 중국을 비롯한 전 세계 13개 국가에서 실시한 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법의 간암 임상 3상 시험에서 전체 생존 기간 중앙값(mOS)이 22.1개월로 사상 처음으로 20개월을 넘어서는 효능을 입증한 바 있다며, 캄렐리주맙의 임상 데이터가 PD-1 타깃 최강자로 꼽히는 키트루다 임상 데이터와 간접 비교해도 뒤처지지 않는 우수한 성능을 나타낸다고 설명했다.

캄렐리주맙은 이미 중국에서 9개 적응증을 대상으로 품목허가를 받아 시판 중이며, 미국에서는 지난해 5월 HLB의 리보세라닙과의 병용 요법으로 간암 1차 치료제 FDA 품목허가를 신청했다. 품목허가 승인 여부는 FDA의 ‘PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)’의 적용을 받아, 오는 2024년 5월 말 안으로 최종 결정될 전망이다.

한편, CG인바이츠는 FDA 품목허가 및 국내 상업화를 노리는 간암 이외에도 폐암을 대상으로 국내 품목허가를 위한 가교 임상을 진행하고 있다.

CG인바이츠 관계자는 “캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암을 대상으로 품목허가를 위한 가교 임상이 국내 8개 병원에서 진행 중으로, 초기 투여 환자의 중간 종양평가 결과가 이번 달 안으로 나온다”며 “임상 초기 환자들의 종양 평가에서 관해 소식이 들려올 경우, 임상 환자 모집은 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.