‘하트메디’ ‘닥터눈 CKD’ SW 의료기기, 식약처 혁신의료기기로 신규 지정

식품의약품안전처(이하 식약처)가 소프트웨어 의료기기 2개 제품을 혁신의료기기로 지정했다.

식약처는 에이아이메딕의 ‘하트메디(HeartMedi)’와 메디웨일의 ‘닥터눈(DrNoon) CKD’를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.

에이아이메딕의 하트메디는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

해당 제품은 현재 품목 허가를 신청해 심사 중인 제품으로, 품목허가 완료 후에는 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과’ 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.

메디웨일의 닥터눈 CKD는 인공지능으로 망막 사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관 모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험 정도를 저위험, 중증도 위험, 고위험으로 평가해 주는 국내 첫 제품으로, 일반심사에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

메디웨일은 안저 영상을 입력해 미래에 발생할 수 있는 만성콩팥병의 위험을 수치화하고, 위험층화한 결과를 도출해 현재의 위험인자를 관리할 수 있어 1차 예방이 가능한 닥터눈 CKD가 콩팥 기능이 정상인 사람을 대상으로 미래의 만성콩팥병 발생 위험도를 예측할 수 있는 유일한 알고리즘으로 차별성이 있다고 설명했다.

닥터눈 CKD가 현재 개발 중인 제품으로, 식약처는 향후 우선심사 등 허가심사 특례를 적용받을 수 있어 신속한 제품화에 도움이 될 것으로 기대했다.