제이시스메디칼, 미용 의료기기 ‘덴서티’ 미국 FDA 510K 승인

제이시스메디칼(이하 제이시스)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 미용 의료기기 ‘덴서티(DENSITY)’에 대한 FDA 510K 등급 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

덴서티는 고주파 전류를 피부에 전달해 피부 전기저항으로 열을 발생시켜 조직을 응고시키는 범용 전기수술기로, 시술자의 안전한 장비 사용을 위한 실시간 임피던스 체크 및 피부 온도 측정 기능, 냉각가스로 팁 온도를 낮추는 5단계 쿨링 기능이 주요 특징이다.

사측은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 장비와 4종 팀의 의료기기 제조 품목 허가를 받아 국내 출시된 덴서티가 이번 승인으로 미국 등 북미 시장 진출을 가속할 것으로 기대했다.

제이시스 관계자는 “세계가 인정하는 K-의료기기 제조 회사로서 FDA 승인을 통해 제품의 안정성과 유효성을 입증하게 되어 기쁘다”라며, “출시와 더불어 업계 내 뜨거운 관심을 받은 덴서티가 북미 시장에서도 많은 사랑을 받길 기대한다”고 말했다.