바디텍메드, 코로나19 홈 테스트 키트 美 FDA 긴급 사용승인

바디텍메드의 코로나19 홈 테스트 키트가 미국 FDA의 긴급사용승인을 취득했다.

현장 진단 전문업체 바디텍메드는 지난 17일(현지 시각) 미국 FDA로부터 코로나19 홈 테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 긴급사용승인을 취득한 코로나19 홈 테스트 키트는 미국 현지에 있는 자회사 이뮤노스틱스를 통해 생산, 판매할 계획이다.

미국은 코로나19 의심 증상이 발생할 경우 가정에서 키트를 직접 구매해 테스트하는 시장이 활성화되어 있다. 이에 바디텍메드는 이뮤노스틱스를 통해 지난 1년여간 해당 제품의 긴급사용승인을 진행했으며, 지난 5월 전 세계 판매망을 갖추고 있는 CLIAwaived사와 공급계약을 체결했다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “원래 계획했던 것보다 긴급사용승인이 늦어진 측면이 있지만, 엔데믹으로 접어든 코로나 국면에서 미국 시장 진출을 본격화할 수 있는 교두보가 될 것으로 확신한다”고 말했다.

한편, 바디텍메드는 홈 테스트 시장과 더불어 현장 진단(Point of Care, POC) 시장 공략을 위한 준비도 하고 있다. 사측은 당뇨, 갑상선, 비타민D 진단 제품의 CLIA 면제 허가(CLIA-waiver) 획득을 위한 임상 설계를 진행하고 있으며, 향후 2년 이내 단계적인 시장 진입을 계획하고 있다고 밝혔다.