강스템바이오텍, 아토피피부염 줄기세포 치료제 장기추적 결과 발표

강스템바이오텍이 개발한 아토피피부염 줄기세포 치료제의 장기추적 결과를 발표했다.

강스템바이오텍은 2019년 완료한 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’에 대한 임상3상(K0102)의 장기추적연구(K0102-E) 중간 결과를 통해 투약 후 3년까지의 안전성과 유효성을 확인했다고 24일 밝혔다.

식품의약품안전처의 가이드라인에 따른 이번 연구는 임상 개발 중인 줄기세포 치료제의 5년 장기 안전성 추적이 주목적이다. 강스템바이오텍은 5년간의 안전성뿐만 아니라 3년까지의 유효성도 확인할 수 있도록 설계했으며, 안전성에 대한 연구는 5년이 되는 시점인 2023년 말까지 진행해 최종화할 계획이라고 덧붙였다.

임상3상에 참여해 시험약을 투여 받은 환자 중 장기추적연구에 동의한 69명의 환자를 대상으로 36개월 동안의 안전성 및 유효성을 평가한 결과, 3년 시점까지 시험약과 연관된 사망이나 악성종양 등의 중대한 이상 반응은 확인되지 않았다.

장기적 유효성을 분석한 결과 EASI-50 달성 비율은 1년 시점 58%(69명 중 40명), 2년 시점 66%(50명 중 34명), 3년 시점 75%(52명 중 39명)로 확인됐다.

강스템바이오텍은 EASI 점수 측정 시에는 WHO(세계보건기구) ATC 코드(의약품 분류 코드, Anatomical Therapeutic Chemical)를 기준으로 환자들이 병용한 아토피피부염 약물을 확인해 항히스타민제, 스테로이드 등을 포함한 통상적인 치료와 경구용 면역억제제, 생물학적제제(MAB 제제 등)를 포함한 전신성 면역억제제로 분류해 분석을 진행했으며, 각 시점의 전신성 면역억제제 사용 여부와 EASI-50 달성과의 연관성을 조사한 결과 모두 통계적으로 유의(유의수준 0.05 기준)하지 않아 관련성이 없는 것으로 판단되었다고 설명했다.

배요한 임상개발본부장은 “지난해부터 아토피피부염 치료제 임상3상(K0106)에 재도전하고 있어 이러한 시점에서 금번 장기추적연구 결과는 큰 의의가 있다”며 “비록 2018년에 진행한 임상시험에서는 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 본 연구 결과를 통해 퓨어스템-에이디주의 뛰어난 장기 안전성뿐만 아니라 단회 투여 후 중등도 이상의 환자가 통상적인 아토피 치료만으로도 상당 기간 아토피피부염을 효과적으로 관리할 수 있다는 가능성을 확인했다”고 말했다.