식약처, 바이오·헬스케어 분야 규제 개선 과제 추진

식약처가 바이오·헬스케어 분야의 시장 활성화를 위해 신사업 현장 기업의 애로사항으로 손꼽혀온 6가지 규제 개선 과제를 추진한다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 6월 10일(금) 규제개혁위원회에서 ‘신산업 기업애로 규제개선 방안’이 확정됨에 따라 바이오헬스케어 신산업 분야의 규제를 개선하기 위한 6가지 과제를 추진한다고 밝혔다. 이번에 선정된 6가지 추진 과제와 주요 내용은 다음과 같다.

의료기기 소프트웨어 변경허가제도, 네거티브 규제시스템으로 전환

앞으로 의료기기 소프트웨어는 핵심 성능의 변경 등 ‘업그레이드’에 해당하는 중대한 변경 사항만 변경 허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 변경사항은 업체가 우선 조치 후 식약처에 사후 보고토록 개선한다.

식약처는 기존 의료기기 소프트웨어 변경 허가는 1건당 평균 심사 기간이 42일, 평균 심사비용은 100만 원에 달했다며, 이번 개선 조치로 행정절차 부담이 완화되어 변경허가에 드는 기간·비용이 절감되고, 의료현장에서는 의료기기 소프트웨어 사용과 관련된 문제 발생 시 신속한 조치가 가능할 것으로 기대했다.

추적관리 대상 의료기기의 생산·유통 기록 중복 보고 개선

현재 추적관리 대상 의료기기는 매월 생산·유통 기록을 보고토록 하고 있으나, 매월 보고되는 의료기기 공급내역 보고와 중복되는 항목이 많다. 이에 의료기기 공급내역 보고 시 포함된 항목은 생산·유통기록 보고에서 면제하도록 개선한다.

식용란 선별포장업자의 식용란 판매 허용

식용란 선별포장업자가 직접 선별·포장한 식용란을 판매하고자 하는 경우, 식용란 수집판매업 신고 없이도 판매할 수 있도록 개선한다. 지금까지 식용란 선별포장업자가 식용란을 판매하려면 식용란 수집판매업을 별도로 신고해야 영업이 가능했다.

수입의약품의 검체 보관 의무 완화

의약품 수입자가 수입하는 의약품에 대해 일정량의 검체를 보관해야 하는 의무가 있으나, 수요·공급이 제한적인 항암제, 희귀의약품 등을 소량으로 수입하는 경우에는 환자치료 기회 확대를 위해 수입·보관품 관리 현황조사(의견수렴, 필요 대상 파악 등)를 거쳐 검체 보관 의무를 완화할 계획이다.

의약품제조업 조건부 허가요건 완화

현재 의약품제조업의 시설 조건부 허가 시 신축 건물을 사용하는 경우, 대지 소유권이 있는 경우에만 허가 가능했던 것을 임차한 건물(임대차계약서 제출)에서도 시설 조건부 허가를 받을 수 있도록 개선한다.

장(腸)용성 캡슐 원료를 식품첨가물로 신규 지정

식품첨가물로 고시되지 않아 건강기능식품에 사용이 제한되었던 장(腸)용성 캡슐이나 필름 코팅 제조용 첨가제로 사용되는 HPMCP을 식품첨가물로 신규 지정하여 다양한 장(腸)용성 건강기능식품 제조에 활용할 수 있도록 개선한다.

한편, 식약처는 앞으로도 국제적 기준에 맞지 않거나 산업 환경 변화를 반영하지 못한 규제 등은 신속하게 발굴·개선하고, 포괄적 네거티브 규제시스템을 확대하여 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 규제개선을 지속해서 추진할 계획이라고 덧붙였다.