식약처·질병청, 중증 코로나19 환자에 '렘데시비르' 투여 지속 권고

최근 세계보건기구(WHO)가 코로나19 치료에 효과 없다는 임사시험 결과 발표로 논란이 ‘렘데시비르’에 대해 식약처와 질병청이 의료진 판단 아래 사용을 지속할 것을 권고했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)와 질병관리청(이하 질병청)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련하여, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다.

지난 10월 15일 세계보건기구(WHO)는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료 기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표했다. 이와 관련해 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다.

식약처와 질병청은 추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정이다.

식약처는 지난 7월 24일 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거해 보조산소가 필요한 코로나19 중증 입원환자 등에 한해 렘데시비르를 사용하도록 허가했다. 특히, 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르 등에서 승인되어 사용 중인 렘데시비르가 코로나19 환자의 치료기간을 5일(P<0.001) 단축했다는 결과가 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단했다.

식약처 코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는 미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구 방법을 사용했으며, 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단되어 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야 한다는 입장이다.

식약처와 질병청은 코로나19 치료제·백신에 대한 임상시험과 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하는 한편, 안전하고 효과 있는 의약품을 국내 도입하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.