디지틀조선일보

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이엔셀 줄기세포 치료제 EN001, 두 번째 美 FDA 희귀의약품 지정

... 가능성이 제시되고 있다.이번 DMD 적응증 추가 지정으로 EN001은 희귀질환 영역에서 반복적으로 규제적 인정을 받은 사례가 됐다. 회사는 이를 바탕으로 희귀질환을 시작점으로 삼아 적용 범위를 확대하는, ...
토스뱅크, 9개 전문직 개인사업자 위한 '전문직사업자대출' 출시

... 이상이면 운영자금으로 신청할 수 있다. 창업·운영 목적의 사업자대출로 총부채원리금상환비율(DSR) 규제 적용 대상에서 제외된다.대출 한도는 최대 5억 원이다. 금리는 연 3.99%에서 7.57%(2026년 ...
메디포스트 카티스템, 美 FDA 임상 3상 IND 승인

... 미국법인 공동 대표이사는 “이번 IND 승인은 동종 줄기세포치료제로서의 치료 기전과 생산·품질관리 체계가 규제 당국의 검토를 거쳐 임상 단계로 진입했다는 점에서 의미가 있다”며 “미국 임상을 차질 없이 진행하겠다”고 ...
상장 문턱에 선 메디컬에이아이, 딥테크 특례 기술성 평가 통과

... 알려졌다.의료 인공지능(AI) 분야는 알고리즘 성능뿐 아니라 임상적 유효성, 데이터 신뢰성, 규제 적합성 등이 함께 검증돼야 해 기술성 평가의 진입 장벽이 높은 영역으로 꼽힌다. 이번 평가 통과는 ...
원텍 '라비앙', 멕시코 의료기기 허가 획득…중남미 사업 확장 추진

... 브라질 보건당국(ANVISA) 허가를 받은 바 있으며, 이번 허가로 중남미 주요 국가에서의 규제 요건을 추가로 충족했다.라비앙은 1927nm 툴륨(Thulium) 레이저 기반의 피부과 의료기기다. ...
국내 주요 항공사, 기내 보조배터리 사용 전면 금지… “충전도 안 된다”

... 행위는 모두 금지된다. 사실상 '단순 소지'만 허용되는 셈이다.항공업계가 이처럼 강도 높은 규제를 도입한 이유는 리튬이온 배터리의 위험성 때문이다. 리튬이온 배터리는 손상을 입거나 과열될 경우 온도가 ...
#항공사보조배터리

#보조배터리충전금지
[기고] 체크리스트에 갇힌 인권경영, '형식'의 껍질을 깨고 '실질'로 응답하라

... 리스크를 식별하고 이를 예방·완화해야 할 국제적 기준과 규범적 요구에 점차 직면하고 있다.이러한 규제 환경의 변화는 국내 공공기관에도 엄중한 경고를 보낸다. 공급망 끝단에서 발생하는 작은 균열조차 ...
베트남항공, 세계에서 가장 안전한 항공사 19위…전년比 3단계 '껑충'

... 항공 뉴스, 승객 리뷰, 안전 등급 평가 분야에서 세계적으로 신뢰받는 이 기관의 평가 결과는 항공사와 규제 기관, 업계 관계자들의 주요 참고 자료로 활용된다.올해 베트남항공은 에미레이트 항공, 에티하드 항공, 싱가포르 ...
#베트남항공
전자담배는 안전하다? '덜 해로운 담배'의 함정

... 보고됐다.최근 합성 니코틴 전자담배가 법적으로 담배에 포함된 것도 이러한 흐름을 반영한다. 규제 강화는 그만큼 건강 위험에 대한 사회적 인식이 바뀌고 있음을 보여준다.'덜 해로운 담배'는 없다전자담배는 ...
AI 스포츠 예능에 심박·멘털까지…데이터 활용의 경계는?

... 판단을 유도해서는 안 된다는 기준을 제시하고 있다. 이는 데이터가 어떤 맥락에서 제시되느냐에 따라 규제의 성격이 달라질 수 있음을 보여주는 사례로 언급된다. 국내에서도 방송 콘텐츠에서의 생체 데이터 활용을 ...

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