디지틀조선일보

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[신년사] 코스메카코리아, 비천도해 제시…글로벌 OGM 확장 전략 본격화

... 가속화할 계획이다.판교 중앙연구원은 이러한 전략을 실행하는 핵심 거점으로, 기획부터 연구개발, 규제 검토, 고객 대응까지 전 과정을 연계한 원스톱 체계를 구축했다. 이를 통해 신제형 및 신카테고리 ...
웰트, CES 2026서 'AI 기반 수면 복약 관리 개념'으로 혁신상 선정

... 일관성을 고려해 특정 플랫폼을 우선 활용했다고 밝혔다. 다만 이는 의료기기나 디지털 치료제로서의 규제 지위와는 별개로, 현재는 복약 관리 목적의 디지털 서비스 개념을 제시하는 단계다.웰트는 이번 사례를 ...
분당서울대병원, AI 의료기기 ISO 13485 인증 획득…품질·규제 대응 체계 구축

... 적용되는 품질관리 체계를 국제표준에 맞춰 인증받은 사례로, 병원 차원에서 AI 의료기기 개발과 규제 대응을 위한 품질관리 체계를 정비했다는 점을 보여준다.ISO 13485는 의료기기 제조·개발·서비스 기관이 준수해야 ...
지씨셀 HER2 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구, 활성화 지원사업 최종 선정

... 지원 임상과제에서 적용 가능성과 기술적 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 크다.앞서 정부는 규제샌드박스 특례 제도를 통해 해외에서 생산된 원료세포 기반 CAR-NK의 첨단재생의료 임상 연구를 승인한 ...
메디포스트, 테이코쿠 제약과 '카티스템' 일본 독점 라이선스 계약 체결

... 있다고 설명했다.한편, 카티스템®은 무릎 골관절염 치료를 목표로 개발된 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제로, 일본 임상 3상 종료 이후 현지 규제 절차와 상업화 준비를 진행 중이다.
메디포스트, 2050억원 전환사채 발행…카티스템 美 임상 3상 준비

... 관계자는 “이번 자금조달로 미국 임상 3상과 향후 글로벌 사업을 추진하기 위한 재원을 확보했다”며 “각국 규제 절차에 맞춰 임상과 허가 준비를 단계적으로 진행해 나갈 것”이라고 밝혔다.
AI 의료기기, 예방·예측으로 의료비 구조 전환 이끈다

... 가능하게 한다.다만 예측형 모델은 성능 개선을 위한 업데이트가 필수적이지만, 현행 SaMD 규제는 '고정된 알고리즘'을 전제로 설계돼 있어 이러한 변화가 어떻게 검증·관리되어야 하는지에 대한 논의가 ...
우아한청년들, LED 배달통 이륜차 실증 착수… 강남 3구서 100대 첫 투입

... 열고 첫 실증 차량을 공개했다고 11일 밝혔다. 지난해 11월 국토교통부와 한국교통안전공단으로부터 규제 실증특례 승인을 받은 이후 첫 적용 사례다.출고식에는 우아한청년들을 비롯해 협력사 사이클로이드(바드림) ...
스파크바이오랩, 바이오 전문 액셀러레이터로 공식 출범…상시 선발 체제 도입

... 한성숙 장관으로부터 AC 등록증을 받았다.바이오 스타트업은 기술 검증(PoC)부터 임상 시험, 규제 대응까지 단계별로 필요한 과제가 달라 고정된 기수제 운용이 한계가 있다. 회사는 이에 따라 별도 모집 ...
엘앤씨바이오, 피부이식재 '메가덤플러스' 중국 판매 개시…자회사 통해 시장 공략

... 관계자는 “수입허가 이후 판매까지 다소 시간이 소요된 이유는 중국 정부가 인체 조직 이식재에 대해 높은 규제와 심사를 적용했기 때문”이라며 “메가덤플러스는 중국 최초 인체 조직 기반 의료기기 수입허가 제품이라는 ...

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