근골격계 질환 세포치료제 전문 바이오텍 세포바이오(대표 박현숙)는 지난 9월 21일부터 22일까지 서울 코엑스(COEX) 3층 D홀에서 열린 ‘코리아 라이프사이언스 위크 2026(KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2026, KOLS WEEK 2026)’에 참가했다.

세포바이오는 난치성 근골격계 질환 치료를 위한 줄기세포 치료제 개발에 집중해 온 바이오 벤처기업이다. 줄기세포 배양액과 동결보존 시스템 등 자체 생산 인프라를 구축하고, 이를 기반으로 손상된 뼈와 연골 조직의 재생을 돕는 첨단재생의료 치료제의 상용화를 추진하고 있다.

기존 1세대 줄기세포 치료제가 환자의 세포를 직접 채취해 배양하는 방식으로 긴 제조 기간과 높은 비용, 품질 편차 등의 한계를 안고 있는 반면, 세포바이오는 건강한 탯줄 유래 줄기세포를 활용해 필요할 때 바로 사용할 수 있는 완제품 형태의 세포치료제 개발을 추진하고 있다. 세포은행 구축부터 대량생산 공정까지 자체 인프라를 확보해 치료제의 생산 효율성과 접근성을 높이는 것이 목표다.

이번 전시에서 세포바이오는 골질환 치료제 ‘CF-M801’을 핵심 파이프라인으로 소개했다. CF-M801은 혈액 공급이 원활하지 않아 대퇴골두의 뼈 조직이 괴사하는 ‘대퇴골두 무혈성 괴사’를 적응증으로 개발 중인 동종 세포치료제다. 병변 부위에 직접 투여해 골 형성을 촉진하는 동시에 미세혈관 신생을 유도하는 방식으로 골조직 재생을 돕는 것이 핵심이다.

CF-M801에는 보건복지부 보건신기술(NET) 인증을 획득한 3차원(3D) 세포분화 플랫폼이 적용됐다. 줄기세포를 평면적인 2차원(2D) 환경에서 배양하는 대신 하이드로겔의 물리적 특성을 조절해 체내 환경과 유사한 3차원 배양 조건을 구현하는 기술이다.

이러한 기술은 세포 간 상호작용과 골분화 관련 신호 전달을 높여 줄기세포가 골형성 전구세포인 초기 골모세포(Pre-osteoblast) 단계로 보다 빠르게 분화할 수 있도록 하는 데 초점을 맞췄다. 회사 측에 따르면 기존 골분화 방식보다 짧은 기간 내 골형성 전구세포를 확보할 수 있으며, 관련 특허를 통해 골분화와 혈관신생을 유도하는 기술적 특성을 확인했다.

CF-M801은 앞서 경북대병원 등에서 진행된 임상 1상을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 확인했다. 9명의 환자를 대상으로 진행된 임상에서 중대한 이상반응이 보고되지 않았으며, 통증 감소와 고관절 기능 개선 등의 결과가 관찰됐다. 현재는 대퇴골두 무혈성 괴사를 적응증으로 국내 임상 2상을 진행하고 있다.

또한 CF-M801은 2022년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 데 이어 2025년 1월 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 세포바이오는 임상 2상 완료 이후 조건부 품목허가를 통한 조기 상용화를 목표로 개발을 이어가고 있다.

세포바이오는 대퇴골두 무혈성 괴사뿐 아니라 고관절 골절, 척추 유합술 등 다양한 골 손상 분야로 세포치료제의 적용 범위를 확대할 계획이다. 아울러 미국과 일본 등 해외 시장을 중심으로 제약·바이오 기업과의 기술이전 및 공동개발 가능성도 모색하며 글로벌 사업 확대에 나선다는 전략이다.

이동선 세포바이오 사업개발이사는 “CF-M801은 줄기세포를 미분화 상태로 투여하는 대신 뼈로 분화하는 능력을 높인 초기 골모세포 상태로 이식하는 것이 특징”이라며 “병변 부위에서 골 재생을 유도할 수 있도록 세포의 분화 단계와 생산 공정을 최적화했다”고 말했다.

이어 “희귀의약품 지정을 발판으로 임상 2상을 성공적으로 완료하고, 인공관절 치환술 외에 뚜렷한 조기 치료 선택지가 제한적이었던 대퇴골두 무혈성 괴사 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 것이 목표”라며 “글로벌 학계 및 산업계와의 협력을 확대해 골 재생 치료제 분야에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 덧붙였다.

한편, 제약·바이오 및 생명과학 분야의 최신 기술과 연구 성과를 한자리에서 조망하는 ‘코리아 라이프사이언스 위크 2026(KOREA LIFE SCIENCE WEEK 2026)’은 ‘KOREA LAB Autumn 2026(가을 실험·연구유통전시회)’과 함께 서울 코엑스(COEX)에서 개최됐다. 이번 전시회에서는 신약 개발, 재생의료, 바이오 분석 및 연구 장비 등 생명과학 산업 전반의 기술과 제품이 소개됐으며, 1:1 비즈니스 파트너링과 글로벌 포럼·세미나 등 산·학·연·병 관계자와 바이어 간 협력을 위한 프로그램도 운영됐다.