의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 중국 하이난성에서 AI 기반 심정지 예측 의료기기 ‘VUNO Med®-DeepCARS®(이하 DeepCARS)’의 독점 대리점 계약을 체결했다. 지난 5월 양해각서(MOU) 체결에서 정식 계약으로 한 단계 진전했지만, 아직 현지 병원의 행정 승인·등록과 기술 검증(PoC)을 앞둔 단계로 공급 물량은 정해지지 않았다.

뷰노(대표 이예하)는 중국 의료 전문 기업 궈룬(Guorun)과 DeepCARS의 2년간 하이난성 독점 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.

DeepCARS는 일반병동 입원 환자의 활력징후를 분석해 24시간 이내 심정지 발생 위험도를 제공하는 의료 AI 솔루션이다. 지난해 유럽 CE-MDR 인증을 획득했으며, 현재 유럽과 중동 등에서 의료기관 도입과 기술 검증을 진행하고 있다.

회사에 따르면 지난 5월 하이난성에서 진행한 서명식은 MOU 체결 단계였으며, 후속 조치로 이달 대리점 계약을 체결했다. 이번 계약에는 향후 판매를 위한 가격과 조건이 포함됐지만 최소 구매 물량이나 공급 물량은 정해지지 않은 것으로 확인됐다.

이번 계약의 우선 목적은 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구에서 현지 병원의 행정 승인과 등록 절차를 거쳐 DeepCARS의 PoC를 진행하는 것이다.

보아오 러청 국제의료관광 선행구는 일정한 승인·등록 절차를 거쳐 중국 본토에서 아직 허가받지 않은 해외 승인 의약품과 의료기기를 특구 내 의료기관에서 사용할 수 있도록 한 제도를 운용하고 있다. 회사는 등록 절차를 6개월 이내 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

PoC는 해당 등록 절차 이후 약 3개월에서 최대 6개월간 무상으로 진행할 예정이다. 뷰노는 통상 기술 검증 단계에서는 비용을 청구하지 않는다고 설명했다.

회사는 이후 러청 특구에서 제품 판매를 추진하고, 중국 본토 정식 허가 여부는 현지 검증 결과를 바탕으로 검토할 계획이다. 현재 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 추진 여부나 구체적인 일정은 확정되지 않았다.

뷰노가 중국 장쑤성에서 현지 플랫폼에 연동한 AI 기반 안저영상 진단 보조 의료기기 ‘VUNO Med®-Fundus AI™(이하 Fundus AI)’도 아직 현지 검증 단계다. Fundus AI는 안저 영상을 분석해 질환 진단에 필요한 12가지 비정상 소견의 유무를 제시하는 AI 의료기기다.

회사에 따르면 Fundus AI는 현재 중국 인허가를 받지 않은 상태로 현지 의료 전문 기업 바이오비전(BioVision)의 플랫폼에 포함된 서비스 중 하나로 중국 의료기관에 제공되고 있다. 회사는 중국 인허가가 없어 비용 청구가 불가능하며, 현재는 현지 검증 단계라고 설명했다.

뷰노는 바이오비전과 장쑤성 양저우시를 대상으로 Fundus AI 도입 계약도 추진하고 있다.

Fundus AI의 NMPA 허가 추진 여부 역시 아직 결정되지 않았다. 뷰노는 현재 사업의 확산 속도와 중국 시장에서의 시장성 등을 종합적으로 판단해 향후 허가 추진 여부를 결정할 계획이다.

뷰노는 하이난에서는 러청 선행구 제도를 활용해 DeepCARS의 현지 사용 근거를 확보하고, 장쑤성에서는 Fundus AI를 현지 플랫폼에 연동하는 방식으로 중국 시장 진입 가능성을 검증한다는 전략이다.