프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(TUZNUE®)’가 브라질에서 품목허가를 획득했다. 브라질을 포함해 현재까지 EU와 트리니다드토바고 등 3개 지역에서 허가를 확보했지만, 브라질의 구체적인 제품 출시 시점은 아직 정해지지 않았다.

프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 투즈뉴 150mg과 440mg의 품목허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

투즈뉴는 프레스티지바이오파마의 첫 바이오시밀러 파이프라인으로, 로슈의 유방암·위암 치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’의 바이오시밀러다.

브라질 현지 품목허가권자는 닥터레디스(Dr. Reddy’s)다. 양사가 체결한 독점 라이선스 계약에 따라 닥터레디스가 현지 마케팅과 판매를 담당하며, 프레스티지바이오파마는 닥터레디스의 현지 일정에 맞춰 제품을 공급할 예정이다.

실제 출시 시점은 아직 확정되지 않았다. 프레스티지바이오파마 측은 ANVISA 허가 이후 남은 현지 절차와 구체적인 일정은 닥터레디스의 사업 계획에 따라 정해져 현재 확정해 밝히기 어렵다고 설명했다.

회사는 닥터레디스와의 계약에 따라 마일스톤 매출이 발생하는 구조라고 설명했다. 공급가와 로열티, 마일스톤 금액 및 지급 조건 등 계약 세부 내용은 비밀 유지 조항에 따라 공개하지 않았다.

프레스티지바이오파마는 투즈뉴에 대해 총 7개 지역에 품목허가를 신청했으며, 이 가운데 EU와 트리니다드토바고, 브라질에서 허가를 확보했다고 밝혔다. 콜롬비아와 자메이카, 사우디아라비아, 베트남에서는 심사가 진행 중이다. 회사는 국가별 허가 일정이 유동적이어서 구체적인 예상 허가 시기는 밝히기 어렵다고 설명했다.

이번 브라질 허가는 앞서 트리니다드토바고에서 품목허가를 받은 데 이은 중남미 지역 추가 허가다. 회사는 닥터레디스와 협력해 브라질에서 제품 출시와 판매를 추진하고 남미 지역으로 상업화 범위를 확대할 계획이다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “브라질 품목허가 획득은 투즈뉴의 글로벌 상업화 지역을 확대하는 중요한 성과”라며 “현지 파트너사인 닥터레디스와 긴밀하게 협력해 브라질 내 제품 출시와 판매를 차질 없이 추진하고, 이를 기반으로 남미 시장에서 투즈뉴의 입지를 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.