온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 신약 자스타프라잔이 중국에서 미란성 위식도역류질환(GERD) 경구제의 허가 심사, H. pylori 제균요법 경구제 임상 3상, 소화성궤양 출혈 주사제 임상 3상으로 개발 범위를 넓히고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약이 이달 자스타프라잔 주사제 3상에서 첫 환자 투여를 시작함에 따라 계약상 100만 달러 규모의 개발 마일스톤을 추가 청구했다고 23일 밝혔다.

이번 임상은 소화성궤양 출혈(Peptic Ulcer Bleeding) 환자를 대상으로 자스타프라잔 주사제의 유효성과 안전성을 평가한다. 국내에서 ‘자큐보’라는 제품명으로 판매되는 자스타프라잔은 현재 경구제만 출시된 상태다.

중국에서는 자스타프라잔의 적응증과 제형 확대가 동시에 진행되고 있다. 미란성 GERD 치료용 경구제는 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청해 현재 심사가 진행 중이다. 올해 5월에는 H. pylori 제균요법 경구제 임상 3상도 시작됐다.

온코닉테라퓨틱스는 2023년 리브존과 자스타프라잔의 중화권 개발·상업화를 위한 최대 1억2750만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금은 1500만 달러이며, 나머지는 개발·허가·상업화 단계에 따른 마일스톤으로 구성됐다. 상업화 이후 매출에 따른 로열티는 별도다.

개발 진행에 따라 마일스톤 청구도 이어지고 있다. 지난해 8월 자스타프라잔 경구제의 중국 임상 3상을 마치고 NMPA에 품목허가를 신청하면서 500만 달러 규모의 마일스톤을 청구했고, 이번에는 주사제 3상 첫 환자 투여에 따라 100만 달러를 추가 청구했다.

다만 중국에서 자스타프라잔의 실제 상업화는 아직 이뤄지지 않았다. 현재 개발 단계가 가장 앞선 미란성 GERD 경구제도 NMPA 품목허가 심사 단계다. 향후 허가 여부와 함께, 테고프라잔·보노프라잔 등 P-CAB 계열 치료제가 이미 판매되고 있는 중국 시장에서 실제 판매 실적을 얼마나 올릴지가 사업 성과를 가늠할 주요 지표가 될 전망이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 시장에서 강력한 사업 기반을 갖춘 리브존과의 협력을 바탕으로 자스타프라잔의 적응증과 제형 확대가 빠르게 진행되고 있다”며 “2023년 대규모 기술이전 이후 주요 임상 개발 성과가 지속적으로 이어지고 있는 만큼, 향후 중국 품목허가를 기점으로 자스타프라잔의 현지 상업적 가치가 본격화할 것으로 기대하며, 리브존과의 협력관계도 더욱 공고히 해 나갈 계획”이라고 말했다.