셀트리온이 인천 송도 캠퍼스 생산 시설에 대한 유럽 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다. 회사는 2024년 말 상업 생산에 들어간 3공장의 가동 확대 등을 통해 올해 송도 캠퍼스 전체 생산량이 전년보다 약 15% 증가할 것으로 전망했다.

셀트리온은 송도 캠퍼스 내 1~3공장 원료의약품(DS) 생산 시설과 완제의약품(DP) 생산 시설에 대한 EU-GMP 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다. 송도 1~3공장의 DS 생산 시설 규모는 총 25만 리터다.

회사에 따르면 올해 송도 캠퍼스 전체 생산량은 전년보다 약 15% 증가할 것으로 예상된다. 기존 주력 제품과 신규 허가 제품의 판매 확대에 대응해 1~3공장의 생산 계획을 제품별 수요에 맞춰 운영한다는 방침이다.

2024년 말 상업 생산에 들어간 3공장은 올해 총 128배치를 생산할 계획이다. 회사가 제시한 전년 대비 예상 증가율은 약 142%이다.

신규 DP공장은 상업 생산을 위한 준비 단계에 있다. 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았으며 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있다. 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업 생산에 들어갈 예정이다.

회사에 따르면 현재 송도 DP 생산은 2공장 생산라인을 중심으로 이뤄지고 있다. 셀트리온은 신규 공장이 가동되면 DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 확대해 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고 생산 일정의 유연성을 높인다는 계획이다. 생산 내재화를 통한 외부 위탁 비용 절감과 제조원가 개선도 기대하고 있다.

기존 생산 설비의 생산성을 높이기 위한 공정 개선도 추진하고 있다. 셀트리온은 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있는 고역가(High Titer) 공정을 일부 품목에 적용하고 있으며, 향후 적용 제품군을 확대할 계획이다. 다만 적용 품목과 기존 공정 대비 배치당 생산량 및 원가 개선 수준은 공개하지 않았다.

미국 생산 시설을 활용한 공급망 확대도 진행 중이다. 미국 뉴저지주 브랜치버그의 6만6000리터 규모 생산 시설에서는 현재 일라이 릴리의 CMO 물량을 생산하고 있으며, 셀트리온 자체 제품 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있다. 자체 제품은 아직 기술이전 단계로, 회사는 향후 송도와 미국 생산 시설을 연계해 글로벌 공급망을 다변화한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “송도 캠퍼스 생산 시설의 EU-GMP 갱신은 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하기 위한 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 한번 확인한 결과”라며 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산 거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다.