GC녹십자가 65세 이상 고령자를 대상으로 개발 중인 고용량 독감백신 후보물질을 사노피의 ‘에플루엘다’와 직접 비교하는 임상 2/3상에 들어간다.

GC녹십자(대표 허은철)는 고면역원성 독감백신 후보물질 ‘GC3114B’의 임상 2/3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4일 밝혔다.

이번 임상은 65세 이상 고령자를 대상으로 GC3114B의 면역원성과 안전성을 활성대조군과 비교 평가한다. GC녹십자는 본지 질의에 활성대조군으로 사노피의 고용량 독감백신 ‘에플루엘다’를 사용한다고 밝혔다. 사노피의 현재 국내 제품 정보에는 3가 고용량 독감백신이 ‘에플루엘다 프리필드시린지’로 등재돼 있다.

GC녹십자에 따르면 임상 2상에는 100명, 3상에는 803명이 참여할 예정이다. 2상의 1차 평가 변수는 안전성이며, 3상에서는 에플루엘다 대비 면역원성의 비열등성과 안전성을 확인할 계획이다. 회사는 올해 하반기 2상 첫 환자 투약을 시작하고, 3상부터 다국가 임상으로 진행할 예정이다.

GC3114B는 표준용량 독감백신보다 항원량을 높여 고령층에서 더 강한 면역반응을 유도하도록 설계된 후보물질이다. GC녹십자는 GC3114B의 바이러스주당 항원 함량이 표준용량 백신의 4배라고 설명했다.

고령층은 노화에 따른 면역기능 저하로 백신 접종 후 면역반응이 상대적으로 낮아질 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상에게 고용량 불활화 백신, 재조합 백신 또는 면역증강 불활화 백신을 우선 접종하도록 권고하고 있다. 해당 백신이 없으면 연령에 적합한 다른 독감백신을 접종하도록 하고 있다.

국내에서도 고령층을 위한 고면역원성 독감백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입이 검토되고 있다. GC녹십자는 GC3114B 개발을 통해 현재 수입 제품이 공급되고 있는 국내 고면역원성 독감백신 시장에 진입하고 해외 시장 진출도 추진한다는 계획이다.

다만 GC3114B는 현재 임상 2/3상 진입 단계이다. 향후 임상 결과와 품목허가, NIP 적용 여부 등은 추가 절차를 거쳐 결정된다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “고령화가 빠르게 진행되면서 고령층 면역 특성을 고려한 독감 예방 전략의 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “오랜 기간 축적해 온 자사의 연구개발 및 생산 역량을 기반으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대해 사업 경쟁력을 한층 강화할 것”이라고 말했다.

GC녹십자는 최근 프랑스 백신 개발 전문기업 오시백스(Osivax)와 차세대 독감백신 개발 및 상용화를 위한 파트너십도 체결했다.