온코닉테라퓨틱스가 국산 37호 신약 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔)’의 헬리코박터 파일로리 제균 치료 적응증 확대를 위한 임상 3상에 나선다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

이번 임상은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 국내 24개 기관에서 진행된다. 자큐보와 아목시실린, 클래리트로마이신을 병용하는 3제요법과 란소프라졸 기반 3제요법의 유효성과 안전성을 비교 평가한다. 환자들은 2주간 하루 2회 약물을 투여받으며, 투여 종료 후 최소 4주가 지난 시점에 제균 여부를 확인한다.

임상에 성공해 적응증을 확보하면 자큐보의 처방 영역은 현재 위산 관련 질환에서 헬리코박터 파일로리 제균요법까지 확대된다.

헬리코박터 파일로리는 위염과 소화성궤양의 주요 원인균으로 위암 발생 위험과도 연관돼 있다. 대한상부위장관·헬리코박터학회의 ‘한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025’에 따르면 국내 헬리코박터 파일로리 감염률은 약 50%로 보고된다.

2025년 개정 진료 지침에서는 P-CAB 기반 항생제 병용요법을 기존 PPI 기반 항생제 병용요법을 대체할 수 있는 1차 제균 치료로 권고하고 있다.

자큐보의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 개발은 중국에서도 진행되고 있다. 중국 파트너사 리브존제약은 지난 5월 첫 환자 투약을 시작으로 자스타프라잔과 아목시실린, 클래리트로마이신, 비스무트를 병용하는 4제요법의 임상 3상을 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 국내에서는 3제요법, 중국에서는 현지 표준 치료에 맞춘 4제요법으로 각각 임상 3상을 진행하고 있다.

자큐보는 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료 적응증을 확보하고 있다. 이와 함께 헬리코박터 파일로리 제균요법을 비롯해 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성궤양 예방 요법 등으로 적응증을 확대하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 3상 승인은 자큐보가 기존 위산 관련 질환을 넘어 환자 기반이 큰 헬리코박터 파일로리 제균 치료 시장으로 치료 영역을 넓혀가기 위한 중요한 단계”라며 “국내와 중국에서 동시에 제균요법 3상을 추진하는 만큼 자큐보의 적응증을 지속적으로 확대하고 글로벌 제균 치료 시장에서의 경쟁력도 강화해 나가겠다”고 말했다.