레이언스가 의료용 X선 디텍터와 덴탈 이미징 제품 35종에 대해 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다. 이 가운데 31종은 기존 유럽 의료기기 지침(MDD) 인증 제품을 MDR 체계로 전환한 제품이며, 4종은 처음 CE 인증을 받은 신제품이다.

레이언스는 의료용 X선 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션 4개 카테고리, 총 35개 모델에 대해 유럽 의료기기 규정 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745) 인증을 취득했다고 2일 밝혔다.

인증 대상은 의료용 무선 정지영상 제품 ‘1417WCE’를 포함한 유무선 정지영상 디텍터 10종과 동영상 디텍터 3종, 맘모그래피 디텍터 2종, 덴탈용 구강 내 엑스레이 센서(IOS) 20종이다.

MDR은 기존 유럽 의료기기 지침 MDD를 대체하는 규정이다. 임상 평가와 품질관리, 시판 후 안전관리 등 의료기기의 전 주기에 걸쳐 규제 요건이 강화됐다. 기존 MDD 인증을 받은 일부 의료기기에는 제품 등급과 요건에 따라 2027~2028년까지 MDR 전환 기간이 적용된다.

레이언스에 따르면 이번 인증 제품 35종 가운데 31종은 기존 MDD 인증 제품의 MDR 전환이며, 나머지 4종은 처음 CE 인증을 받은 신제품이다. 이번 인증의 상당 부분은 기존 제품을 강화된 MDR 체계로 전환한 데 해당하며, 신규 인증 제품 4종은 유럽 시장에 진입할 수 있는 규제 기반을 새로 확보했다.

레이언스는 글로벌 의료기기 제조사를 대상으로 디텍터와 이미징 솔루션을 공급하는 OEM 사업을 운영하고 있다. 회사는 이번 인증을 유럽 시장 공급 확대와 글로벌 OEM 고객 확보의 기반으로 활용한다는 계획이다.

다만 MDR 인증 이후 신규 OEM 수주나 유럽 매출 확대 등 구체적인 사업 성과는 아직 제시되지 않았다.

서영권 레이언스 대표이사는 “CE MDR은 제품 성능뿐 아니라 임상 평가, 품질경영, 시판 후 안전관리 체계 등 기업의 전반적인 운영 역량을 검증하는 글로벌 규제 기준”이라며 “레이언스는 의료용 X-ray 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션을 포함한 35개 모델의 인증을 완료함으로써 글로벌 시장에서 요구되는 품질 및 규제 대응 역량을 입증했다”고 말했다.

이어 “이번 인증은 단순한 인허가 획득을 넘어 유럽 시장 공급 확대와 글로벌 OEM 고객 확보를 위한 중요한 기반이 될 것”이라고 밝혔다.