미국 트럼프 행정부가 중견 제약사 9곳과 최혜국대우(MFN) 약가 협약을 발표하며 약가 인하 정책의 적용 범위를 확대했다. 이번 협약에 국내 제약·바이오 기업은 포함되지 않았지만, 미국에서 신약을 직접 판매하거나 사업을 확대하고 있는 국내 기업에 미칠 향후 영향도 주목된다.

백악관은 지난달 31일(현지 시각) 알콘, 아스텔라스 파마, 비원 메디슨, 브리지바이오, CSL, 쿄와기린, 선 파마, 테바 파마슈티컬스, UCB 등 9개 중견 제약사와 MFN 약가 협약을 발표했다. 이로써 화이자, 일라이 릴리, 노보 노디스크 등 기존 17개사를 포함해 협약 참여사는 총 26곳으로 늘었다. 백악관은 이들 기업이 미국 브랜드 의약품 시장의 89%를 차지한다고 밝혔다.

백악관에 따르면 이번 협약으로 미국의 모든 주 메디케이드 프로그램은 9개사가 생산하는 제품에 MFN 가격으로 접근할 수 있게 된다. 이들 기업이 향후 미국에서 출시하는 모든 혁신 신약에도 MFN 가격을 적용하는 내용이 포함됐다.

협약에는 미국 내 제조와 의약품 공급망 강화 방안도 담겼다. 9개사는 단기적으로 미국 내 제조에 총 196억 달러 이상을 투자하기로 했다. UCB와 선 파마, 테바, 아스텔라스 등 일부 기업은 미국 전략적 원료의약품 비축 프로그램(SAPIR)에 원료의약품(API)을 제공하기로 했다. 백악관 경제자문위원회는 MFN 정책으로 향후 10년간 총 6000억 달러의 비용 절감 효과가 있을 것으로 추산했다.

다만 이번 발표에서는 개별 제품의 구체적인 할인 폭이나 기업별 관세 혜택 등 세부 조건은 공개되지 않았다. 앞서 트럼프 대통령이 지난 4월 서명한 의약품 수입 관련 포고령에 따르면 미 상무부와 온쇼어링 협약을 체결한 기업에는 20% 관세율이 적용된다. 여기에 미 보건복지부와 MFN 약가 협약까지 체결한 기업은 2029년 1월 20일까지 관세율이 0%로 낮아진다.

기업별 협약 단계에도 차이가 확인된다. 백악관은 테바를 이번 9개 협약사 가운데 하나로 발표했지만, 테바는 같은 날 미 행정부와 최종 협약 체결을 위한 논의를 진행 중이라고 밝혔다. 테바에 따르면 최종 협약이 이뤄질 경우 일부 의약품의 미국 메디케이드 가격을 주요 선진국 가격에 맞추고, 향후 출시하는 해당 혁신 신약에도 MFN 가격을 적용하게 된다.

이번 협약에는 인도의 선 파마, 이스라엘의 테바, 일본의 아스텔라스·쿄와기린, 호주의 CSL 등이 포함됐다. 기존 17개사가 주로 미국과 유럽 기업이었던 것과 비교하면 참여 기업의 국적도 다양해졌다.

이번 9개사 명단에 국내 기업은 포함되지 않았다. 다만 미국에서 자체 개발 신약을 직접 판매하거나 사업을 확대하고 있는 국내 제약·바이오 기업의 경우 향후 MFN 정책 확대 여부를 지켜볼 필요가 있다.

SK바이오팜은 자체 개발 신약 세노바메이트를 ‘엑스코프리(XCOPRI)’라는 제품명으로 미국에서 직접 판매하고 있다. 올해 2분기 엑스코프리 미국 매출은 2244억원으로 전년 동기 대비 45.6% 증가했으며, SK바이오팜 전체 매출의 약 90.7%를 차지했다. 상반기 누적 미국 매출은 4221억원이다.

SK바이오팜은 “현재로서는 향후 적용 범위 및 세부 내용이 확정되지 않은 상황으로, 당사가 해당 정책의 대상에 포함될 가능성에 대해 예단하기 어렵다”며 “관련 정책 동향을 지속적으로 모니터링하고 있다”고 밝혔다. 엑스코프리의 미국 메디케이드 채널 매출과 처방 비중은 별도로 공개하지 않고 있다고 설명했다.

엑스코프리의 원료의약품은 한국에서, 완제의약품은 미국령 푸에르토리코에서 생산된다. SK바이오팜은 “원료의약품은 중간재 성격으로 상대적으로 금액 규모가 크지 않아 관세 영향은 제한적”이라며 “현재 미국 내 온쇼어링은 모두 마친 상태며 관세 영향은 거의 없다”고 밝혔다.

셀트리온도 ‘짐펜트라’ 등을 통해 미국 사업을 확대하고 있다. 올해 상반기 짐펜트라 미국 매출은 995억원으로 전년 동기 대비 176.4% 증가했다.

셀트리온은 외부 공개가 어려운 미국 사업 내용과 연결된 부분이 많고, 현재 미국에서 논의되는 MFN과 관련해 개별 기업 차원에서 상황을 가정해 답변하기 어렵다는 입장을 밝혔다.

미국 정부는 지난 5월 보고서에서 향후 미국 내 단일공급원 브랜드 의약품·바이오의약품 제조사 대부분과 유사한 협약을 체결할 것으로 예상한다고 밝혔다. 기존 대형 제약사에 이어 이번에 중견 제약사까지 협약 범위가 확대되면서 향후 추가 협약 대상이 주목된다.