비보존제약이 비마약성 진통제 ‘어나프라주’를 중국 하이난성 보아오러청 국제의료관광선행구에 공급하기 위한 독점 계약을 체결했다. 중국 본토 정식 허가에 앞서 의료특구에서 현지 처방 기록을 확보하고 본토 시장으로 진출한다는 계획이다. 다만 실제 사업화 시기와 규모를 판단할 구체적인 내용은 공개하지 않았다.

비보존제약은 중국 하이난성 소재 G사와 어나프라주 완제품 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약은 중국 전체가 아닌 하이난성 보아오러청 의료특구로 범위가 제한된 독점 공급계약이다.

비보존제약에 따르면 보아오러청 의료특구에서는 해외에서 허가된 혁신 의약품을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 정식 품목허가에 앞서 일정 요건 아래 사용할 수 있다.

어나프라주는 2024년 12월 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 해당 한국 품목허가가 의료특구의 ‘해외 허가 의약품’ 요건에 해당하는지 묻자, 비보존제약은 해당한다고 답했다. 회사는 이외 관련 요건도 충족한 상태라고 설명했으나 구체적인 요건은 공개하지 않았다.

비보존제약은 관계사 비보존과 하이난성 대상 판권허여계약도 체결할 예정이다. 판권허여계약 체결 이후 비보존제약이 어나프라주 완제품을 현지에 수출하고 비보존이 로열티를 받는 구조다.

회사는 하이난 의료특구에서 중국인 환자의 실제 처방 기록을 확보한 뒤 이를 토대로 중국 본토 시장에 단계적으로 진출한다는 계획이다. 중국 전체 시장을 대상으로 NMPA 허가를 추진하고 현지 대형 제약사와의 파트너십도 모색할 방침이다. 다만 이번 공급계약은 보아오러청 의료특구에 한정된 것으로, 계약 체결이 중국 본토 판매나 NMPA 품목허가를 의미하는 것은 아니다.

현재 실제 사업화 규모와 일정은 구체적으로 확인되지 않았다. 회사는 계약 금액과 최소 공급물량·예상 공급 규모, 첫 완제품 공급 시점을 공개하지 않았다. 실제 환자 처방까지 남은 허가·승인 절차와 예상 처방 개시 시점도 밝히지 않았다.

중국 본토 진출 역시 구체적인 단계와 일정이 공개되지 않았다. NMPA 허가의 현재 진행 단계와 신청 계획·예상 일정, 현지 대형 제약사와의 파트너십 논의 여부도 확인되지 않았다. 회사는 이 같은 질의 전반에 대해 계약상 비공개 사항이거나 현재 진행 중인 사업과 관련된 내용이라 답변하기 어렵다고 설명했다.

회사가 하이난 의료특구에서 처방 기록을 확보한 뒤 중국 본토로 진출한다는 계획을 제시한 만큼, 이번 독점 공급계약이 실제 사업 확장으로 이어질지는 향후 현지 공급·처방과 매출 발생, 중국 본토 NMPA 허가 및 현지 제약사 협력의 구체화 여부에 달려 있다.