대웅제약이 오는 10월 인도네시아의 화장품·건강보조식품 등에 대한 할랄 인증 의무화를 앞두고 현지 규제 대응에 나섰다. 의약품도 유형에 따라 2029년과 2034년까지 단계적으로 할랄 인증이 의무화되는 가운데, 대웅제약은 2027년 현지 고형제 생산 시설의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 승인을 목표로 생산 기반을 확대하고 있다.

대웅제약은 지난달 인도네시아 자카르타에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘인도네시아 진출 기업 간담회’에 참석했다고 25일 밝혔다.

인도네시아 할랄제품보장청(BPJPH)에 따르면 오는 10월 18일부터 화장품과 인도네시아 분류상 천연물 의약품·준의약품, 건강보조식품 등에 할랄 인증 의무가 적용된다. 이는 할랄제품보장법과 정부령 제42/2024호에 따른 단계적 의무화 조치다. 일반의약품 등에 해당하는 품목은 2029년, 전문의약품에 해당하는 품목은 2034년까지 단계적으로 적용된다.

이번 간담회는 국내 제약·바이오 및 화장품 기업의 인도네시아 진출 과정에서 발생하는 규제 관련 애로사항을 논의하기 위해 마련됐다. 대웅제약은 인도네시아 식품의약청(BPOM)과 BPJPH 관계자들과 수입 통관 요건, 성분 안전성 평가, 할랄 라벨링 및 의무화 일정 등 현지 제도 방향을 확인했다.

인도네시아 당국은 할랄·비할랄 제품의 표시·관리 요건 등 향후 제도 운영 방향을 공유했다. 식약처와 국내 참석 기업들은 한국의 상호인정협정(MRA) 체결 기관이 발급한 할랄 인증서가 현지 등록을 거치면 동일한 효력을 갖는다는 점도 재확인했다.

식약처는 이미 인증받은 공장의 현장실사 부담을 줄이고 기존 유통 제품의 유예기간을 연장하는 방안 등을 인도네시아 측에 건의했다. 다만 회사가 제공한 자료에는 해당 건의에 대한 인도네시아 당국의 수용 여부는 제시되지 않았다.

대웅제약은 전문의약품에 해당하는 품목의 할랄 인증 의무화에 앞서 2027년 7월 GMP 승인을 목표로 인도네시아 ‘치카랑 고형제 스마트팩토리’를 건립하고 있다. 회사에 따르면 치카랑 공장은 설계 단계부터 할랄 인증을 고려했으며, 향후 인도네시아를 비롯한 아세안 시장을 겨냥한 생산 거점으로 활용할 계획이다.

다만 2027년 목표인 GMP 승인은 의약품 제조·품질관리 기준에 대한 승인으로, 할랄 인증과는 별도의 절차다.

이소윤 대웅제약 허가특허센터장은 “정부의 적극적인 수출 지원 기조에 발맞추어 독보적인 제조 및 수입 인프라와 할랄 관리 역량을 바탕으로 아세안 시장에서 K-제약·바이오의 위상을 높여갈 것”이라고 밝혔다.