종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 중국 품목허가를 신청했다. 554명을 대상으로 한 중국 임상 3상에서 보톡스 대비 미간 주름 개선 효과의 비열등성을 확인한 데 이어 상용화를 위한 허가 절차에 들어갔다.

종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 CU-20101의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 회사는 NMPA 심사를 거쳐 2027년 하반기 제품 출시를 목표로 하고 있다.

CU-20101은 종근당바이오가 개발한 보툴리눔 톡신 제제다. 회사는 중국에서 총 554명을 대상으로 임상 3상을 진행해 글로벌 보툴리눔 톡신 제품인 보톡스(Botox®)와 미간 주름 개선 효과를 비교했다.

임상 결과 CU-20101은 보톡스 대비 미간 주름 개선 효과에서 비열등성을 확인했다. 회사는 이상반응 발생 양상은 보톡스와 유사한 수준이었으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다고 설명했다. 또한 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능과 안전성 프로파일이 관찰됐다고 밝혔다.

종근당바이오는 이 같은 3상 결과를 바탕으로 중국 허가 절차와 현지 상용화 준비를 진행할 계획이다.

종근당바이오는 앞서 2022년 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 증시에 상장된 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다. 품목허가 이후에는 큐티아의 현지 에스테틱 분야 영업·마케팅 네트워크를 활용해 시장 진입을 추진할 예정이다.

중국은 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 주요 시장 중 하나다. 종근당바이오는 CU-20101의 중국 허가와 상용화를 바탕으로 해외 시장 진출을 확대한다는 계획이다.

종근당바이오 관계자는 “임상 3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것”이라고 말했다.