엘앤씨바이오의 무릎 연골 치료재 ‘메가카티(MegaCarti)’와 미세천공술을 병용한 환자를 4년간 추적한 결과, 자기공명영상(MRI)에서 확인한 연골 재생 조직의 전반적인 상태와 환자의 통증·무릎 기능 개선이 장기간 유지된 것으로 나타났다. 다만 이번 연구는 기존 무작위 대조 임상시험(RCT)의 메가카티 병용군만 추적한 단일군 연구로, 미세천공술 단독 치료 대비 장기 우월성을 평가한 것은 아니다.

엘앤씨바이오는 메가카티 병용 치료의 4년 추적 연구 결과가 국제학술지 ‘Scientific Reports’에 게재됐다고 12일 밝혔다.

이번 연구에는 연세대학교 의과대학 김성환·정민·정광호 교수와 고려대학교 의과대학 장기모 교수, 국민건강보험 일산병원 박상훈 교수 등이 참여했다. 연구진은 기존 다기관 RCT의 메가카티 병용군 40명을 대상으로 MRI 기반 연골 재생 상태와 통증, 무릎 기능, 삶의 질 등을 전향적으로 추적했다.

MRI 기반 연골 재생 평가 지표인 MOCART 총점은 수술 후 1년 56.4점에서 2년 58.3점으로 상승한 뒤 3년 55.2점, 4년 54.2점을 기록했다. 4년 점수는 2년보다 통계적으로 유의하게 낮았지만(p=0.035), 1년 및 3년과 비교해서는 유의한 차이를 보이지 않았다. 연골 재생 조직의 영상학적 상태가 2년에 정점을 기록한 뒤 다소 낮아졌지만 4년에도 1년과 유사한 수준을 보인 것이다.

환자가 체감하는 통증과 기능 지표는 수술 전보다 개선된 상태가 4년까지 이어졌다. IKDC 점수는 수술 전 43.4점에서 4년 후 72.4점으로, KOOS 총점은 54.1점에서 80.7점으로 상승했다. 통증 VAS는 같은 기간 49.0에서 12.6으로 감소했다. 환자보고 결과 지표는 수술 전과 비교해 통계적으로 유의하게 개선됐다.

일부 환자보고 결과는 장기 추적 과정에서도 추가적인 개선을 보였다. KOOS 총점과 증상, 삶의 질 항목은 1년과 비교해 4년에도 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 반면 MRI로 평가한 MOCART 점수는 같은 기간 지속적으로 상승하지 않았다. 영상학적으로 평가한 재생 조직 상태와 환자가 체감하는 임상적 개선이 동일한 흐름을 보이지 않은 셈이다.

메가카티는 인체 유래 늑연골을 무세포화해 입자 형태로 가공한 연골 재생용 의료기기다. 앞선 다기관 무작위 대조 임상시험에서는 메가카티와 미세천공술 병용군이 미세천공술 단독군보다 수술 후 48주 MRI에서 유의하게 높은 연골 재생 조직 품질을 보였다. 이번 연구는 당시 메가카티 병용군을 대상으로 장기 경과를 추적했다.

다만 이번 연구는 메가카티 병용군만 장기간 추적한 단일군 연구로, 4년 시점에서 미세천공술 단독 치료와 비교한 장기 우월성을 평가한 것은 아니다.

이번 중기 추적 연구는 엘앤씨바이오의 일부 지원을 받아 진행됐다. 연구진은 회사가 데이터 수집과 분석, 결과 해석 및 논문 작성에는 관여하지 않았다고 밝혔다.

엘앤씨바이오는 이번 장기 추적 결과가 올해 하반기 예정된 신의료기술 본평가와 향후 임상 적용 확대를 뒷받침하는 근거가 될 것으로 기대했다.

엘앤씨바이오 관계자는 “기존 무작위 대조 임상시험에 이어 이번 연구를 통해 메가카티의 임상근거가 초기 효과에서 4년 중장기 지속성까지 확장됐다”며 “이번 데이터가 신의료기술 본평가와 향후 임상 적용 확대를 뒷받침하는 중요한 근거가 될 것으로 기대한다”고 말했다.