의료 인공지능(AI) 기업 팬토믹스(각자대표 김판기·최병욱)가 관상동맥 CT 협착 진단보조 소프트웨어 ‘앤지오믹스 ER(Angiomics ER·모델명 A-03)’로 식품의약품안전처 디지털의료기기 3등급 제조허가를 획득했다.

앤지오믹스 ER은 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 영상에서 딥러닝 기반 객체 검출 알고리즘을 활용해 주요 관상동맥의 50% 이상 협착이 의심되는 영역을 자동 검출하고, 의료진이 우선 확인이 필요한 환자와 병변을 신속하게 파악할 수 있도록 돕는 소프트웨어다. 최종 판독과 치료 결정은 의료진이 수행한다.

급성 심근경색은 치료가 지연될수록 심장 근육 손상이 커질 수 있어 신속한 진단과 치료가 중요하다. 특히 심전도에서 ST분절 상승이 명확하지 않은 흉통 환자는 추가 검사와 전문의 협진이 필요한 경우가 많아 응급실에서 영상 판독 시간을 줄이는 것이 중요한 과제로 꼽힌다.

팬토믹스에 따르면 앤지오믹스 ER은 세브란스병원에서 수행한 확증 임상시험을 바탕으로 식약처 허가를 획득했다. 회사는 이 제품이 침습적 관상동맥조영술(ICA)을 참조 표준으로 한 임상 평가에서 사전에 설정한 최소 임상 성능 기준 대비 통계적 비열등성을 확인했다고 설명했다.

디지털의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 등급이 구분된다. 3등급 제품은 임상시험 자료를 포함한 안전성과 유효성, 소프트웨어 품질관리 체계 등에 대한 심사를 거쳐 허가된다.

이번 허가는 팬토믹스가 보유한 국내 인허가 제품 가운데 가장 높은 등급이다. 회사는 기존 심장 MRI 정량분석 솔루션 ‘마이오믹스(Myomics)’에 이어 심장 CT 기반 임상 의사결정 지원 분야로 제품군을 확대하게 됐다고 설명했다.

김판기 팬토믹스 각자대표는 “앤지오믹스 ER은 의료진을 대체하는 AI가 아니라 가장 먼저 확인해야 할 환자와 병변을 신속하게 제시해 의료진의 의사결정을 지원하는 솔루션”이라며 “AI로 응급의료의 효율을 높이고 필수 의료 공백을 보완하는 임상 의사결정 지원 플랫폼으로 발전시키겠다”고 말했다.

팬토믹스는 국내 의료기관 공급을 확대하는 한편 신의료기술평가를 통한 건강보험 급여 등재를 추진하고, 미국·일본·유럽 시장 진출을 위한 해외 인허가도 차례대로 추진할 계획이다.