아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 본 시험이 종료되면서 유효성과 안전성을 확인하기 위한 최종 데이터 분석 단계에 들어갔다고 28일 밝혔다.

회사에 따르면 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'의 마지막 환자는 지난 27일 최종 안전성 추적 방문(Last Patient Last Visit·LPLV)을 마쳤다. 이에 따라 환자 모집과 투약, 안전성 추적 관찰 등 임상시험계획서에 따른 절차가 모두 종료됐으며, 각 임상시험기관에서 수집된 데이터를 정제·검증한 뒤 데이터베이스 잠금(DB Lock)과 통계 분석을 거쳐 52주 유효성과 안전성에 대한 탑라인 결과를 도출하게 된다.

이번 임상은 미국과 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상시험기관에서 초기 알츠하이머병 환자 1,535명을 대상으로 진행됐다. 이 가운데 1,348명이 52주 투약을 완료했으며, 마지막 환자도 예정된 안전성 평가를 마쳤다.

아리바이오는 탑라인 결과를 확보하는 대로 공개할 예정이다. 세부 임상 결과는 오는 11월 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험학회(CTAD 2026) 개막 세션에서 발표할 계획이다.

정재준 아리바이오 대표는 "13개국에서 진행된 1,535명 규모의 글로벌 임상 3상을 계획대로 완주했다"며 "이제부터 AR1001은 기대가 아닌 데이터로 가치를 입증해야 하는 단계"라고 말했다.

한편, 52주 본 임상 이후 진행 중인 장기 추가 연장시험(OLE)에는 회사에 따르면 환자의 95.5%가 참여하고 있으며, 현재 1,250명 이상이 투약과 평가를 받고 있다. 해당 시험은 내년 7월 종료될 예정이다. 회사는 소룩스와 합병 절차도 진행 중이다.