씨젠이 오는 8월부터 100만 테스트 규모의 글로벌 임상 연구를 추진한다고 발표했다. 다만 현재 참여 국가와 의료기관을 비롯한 구체적인 실행 계획은 아직 협의 중인 것으로 확인됐다.

씨젠은 8일 신드로믹 유전자증폭(PCR) 기반 종합검사 전략의 임상적 가치를 검증하는 ‘글로벌 백만 임상 연구(Global Million Clinical Study·GMCS)’ 프로젝트를 추진한다고 밝혔다.

회사 발표에 따르면 GMCS는 한국을 포함한 세계 각국에서 실제 임상 데이터를 축적하고, 이를 기반으로 질환별 검사 전략의 임상적 가치를 검증하는 프로젝트다. 호흡기 감염과 성 매개 감염, 인유두종바이러스(HPV) 감염, 소화기 감염 등 주요 감염성 질환을 대상으로 기존 검사 방식과 신드로믹 PCR 기반 종합검사 전략을 비교·분석할 계획이다.

기존 검사에서 확인하기 어려웠던 병원체와 동시 감염, 유전자형, 지역·시기별 감염 양상 등을 분석하고, 추가로 확보한 정보가 실제 의료 의사결정에 어떤 가치를 제공하는지 평가하는 것이 목표다. 씨젠은 이를 통해 질환별 새로운 검사 전략을 마련하기 위한 과학적 근거를 확보한다는 계획이다.

다만 추가 취재 결과 프로젝트의 구체적인 실행 방식은 아직 협의 중이다.

씨젠은 100만 테스트가 실제 몇 명의 환자와 몇 건의 검체를 대상으로 하는지, 목표 달성 시점이 언제인지는 구체적으로 밝히지 않았다. 참여 국가와 의료기관도 현재 해외 법인·대리점과 논의 중이며, 협의가 완료되면 공개할 계획이다.

회사는 프로젝트가 추진 초기 단계로, 연구 설계와 운영 방식 등 세부 사항을 내부 및 해외 법인·대리점과 협의하고 있다고 설명했다. 구체적인 연구 설계와 평가 지표는 현시점에서 밝히기 어렵다고 답했다.

연구 결과의 학술적 활용 방식도 아직 구체화하지 않았다. 씨젠은 GMCS를 통해 축적한 실제 임상 데이터와 임상 근거의 학술적 활용 방안을 검토할 예정이며, 구체적인 방식은 현재 내부 논의 중이라고 밝혔다.

씨젠은 ‘새로운 글로벌 검사 표준’에 대해 신드로믹 PCR 기반 종합검사 전략의 임상적 가치를 과학적 근거로 제시하고, 보다 효과적인 질환별 검사 전략 마련에 기여한다는 의미라고 설명했다.

회사는 이번 임상이 ‘진단 업계 최초’라고 발표했지만, 이는 회사가 확인한 범위에서 같은 규모와 목적의 글로벌 임상 연구 사례를 찾지 못했다는 데 근거하고 있다. 씨젠은 관련 사례를 지속해서 검토하고 있다고 전했다.

씨젠은 GMCS를 오는 8월 시작한다고 발표했다. 그러나 시작을 한 달도 채 남기지 않은 현재까지 참여 국가와 의료기관은 협의 중이며, 연구 설계와 운영 방식 등 세부 사항도 내부 및 해외 법인·대리점과 협의하고 있다. 100만 테스트 규모의 글로벌 임상이 실제로 어떤 참여 구조와 방식으로 진행될지는 프로젝트 시작 이후 가늠할 수 있을 것으로 보인다.