코로나19 치료제 개발로 시작된 현대바이오사이언스의 항바이러스제 후보물질 ‘제프티(XAFTY·CP-COV03)’가 개발 6년 차를 맞았다. 회사는 최근 유전독성 시험 결과를 공개하며 미국 임상 추진 계획을 재차 강조했지만, 그동안 발표해 온 개발 계획들이 실제로 어디까지 진행됐는지에도 관심이 쏠린다.

현대바이오는 지난 22일 공인 비임상시험기관에서 수행한 GLP(비임상시험관리기준) 소핵시험에서 유전독성 음성 결과를 확보했다고 밝혔다. 회사는 이를 미국 임상 추진 과정에서 확보한 핵심 비임상 데이터 중 하나로 설명했다.

제프티 개발은 코로나19 팬데믹이 한창이던 2020년 시작됐다. 현대바이오는 니클로사마이드를 기반으로 한 경구용 코로나19 치료제 개발에 착수하며 범용 항바이러스제 가능성을 제시했다.

이후 회사는 코로나19를 넘어 롱코비드, 원숭이두창, 인유두종바이러스(HPV), 뎅기열, 인플루엔자, 에볼라 등 다양한 바이러스 질환으로 개발 범위를 확대하는 계획을 잇달아 발표했다. 생산설비 구축과 긴급사용승인(EUA) 추진, 해외 연구기관 협력 계획도 함께 제시했다.

실제로 진행된 개발 성과도 있다. 현대바이오의 코로나19 임상 2상은 국가임상시험지원재단 지원 과제로 선정됐으며, 300명을 대상으로 진행된 연구 결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션스(Nature Communications)’에 게재됐다. 임상 수행과 논문 게재는 공개 자료를 통해 확인되는 성과다.

다만 코로나19 치료제로서 상업화에는 이르지 못했다. 현대바이오는 2023년 코로나19 임상 2상 결과를 바탕으로 긴급사용승인을 추진하겠다고 밝혔지만 승인으로 이어지지 않았다. 이후 추진한 국내 코로나19 3상 임상시험계획도 식품의약품안전처 심사 과정에서 반려됐다.

적응증 확대 전략 가운데 현재 가장 구체적으로 진행 상황이 확인되는 분야는 뎅기열이다. 현대바이오는 2025년 베트남에서 뎅기 또는 뎅기 유사 질환 환자를 대상으로 한 임상 2/3상 승인을 받았으며, 해당 임상은 국제 임상시험 등록 시스템(NCT07576868)에 등록돼 있다. 회사는 올해 4월 베트남 현지 병원에서 첫 환자 등록을 마쳤다고 밝혔다.

회사는 최근 에볼라, 한타바이러스, 인플루엔자(H1N1), 아데노바이러스 등으로 연구 범위를 확대하는 계획을 잇달아 발표했다. 또 미국 UC샌디에이고의 감염병 전문가 데이비 스미스 교수와 협력해 미국 임상 추진 방안을 논의하고 있다고 밝혔다.

다만 뎅기열을 제외한 상당수 적응증은 아직 초기 연구 또는 비임상 단계에 머물러 있으며, 실제 임상시험 등록이나 허가 절차 진입 여부는 추가 확인이 필요한 상태다.

종합하면 제프티 개발은 코로나19 치료제에서 출발해 범용 항바이러스제 개발 전략으로 확장되는 과정을 거치고 있다. 현재 공개 자료로 확인되는 성과는 코로나19 임상 2상 수행과 논문 게재, 그리고 베트남 뎅기열 임상 진입이다. 반면 긴급사용승인과 상업화, 일부 적응증 확대 계획은 아직 실질적인 개발 성과로 이어졌는지 확인되지 않고 있다.

현대바이오는 유전독성 시험 결과와 뎅기열 임상 데이터를 바탕으로 미국 임상 추진을 이어간다는 계획이다. 결국 미국 임상과 후속 임상에서 범용 항바이러스제로서의 효능을 입증할 수 있을지가 제프티 개발의 향방을 가를 핵심 변수로 남았다.