파인메딕스(대표이사 전성우)가 차세대 내시경 시술기구 7종에 대한 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다.

파인메딕스는 자사 내시경 시술기구 7종이 CE MDR 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 인증으로 파인메딕스는 강화된 유럽 의료기기 규제를 충족하며 주요 제품군의 유럽 판매 기반을 확보하게 됐다.

이번 인증을 받은 제품은 클리어컷 나이프, 클리어팁, 클리어그라스프 스네어, 클리어 헤모그라스퍼, 클리어바이트 바이옵시 포셉, 클리어캡, 클리어젯 인젝션 카테터 등이다. 이들 제품은 내시경 시술 과정에서 병변 절제와 조직 채취, 지혈, 약물 주입 등에 사용되는 기구다.

CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체한 유럽 의료기기 규정으로, 제품 안전성과 임상 근거, 품질관리 체계 등에 대한 요구 수준이 강화된 것이 특징이다. 최근 유럽 의료기기 업계에서는 MDR 전환 과정에서 인증 비용 증가와 심사 지연 등이 주요 과제로 꼽혀 왔다.

이번에 인증을 획득한 제품들은 기존 MDD 인증 이후 개발된 차세대 모델이다. 파인메딕스는 이번 인증으로 차세대 모델까지 유럽 공급 제품군을 확대하게 됐다고 설명했다.

전성우 파인메딕스 대표는 “이번 MDR 인증은 글로벌 시장에서 공급 가능한 제품군을 확대하고 국가별 수요에 더 폭넓게 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

한편, 파인메딕스는 2009년 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 설립한 내시경 시술기구 전문 기업이다. 회사는 현재 27개 제품, 549개 모델을 개발·생산하고 있으며, 이들 제품을 전 세계 48개국에 공급하고 있다고 밝혔다.