반복적인 손끝 채혈에 대한 부담을 줄이기 위해 개발된 레이저 채혈 혈당측정기가 국제 기준에 부합하는 정확도를 확보했다.

라메디텍(대표 최종석)은 자사의 레이저 채혈 혈당측정기 '핸디레이-글루(HandyRay-Glu)'의 임상 연구 결과가 국제 학술지 'Diagnostics'에 게재됐다고 9일 밝혔다.

이번 연구는 고려대학교 안산병원 내분비내과 및 진단검사의학과 연구팀이 당뇨병 환자 100명을 대상으로 진행했다. 연구진은 자가혈당측정기 국제 성능 기준인 ISO 15197:2013에 따라 핸디레이-글루의 분석 성능과 임상적 정확성을 평가했다.

연구 결과 핸디레이-글루는 전체 측정값의 97.8%가 ISO 15197:2013 정확도 기준을 충족했다. 이는 국제 기준 최소 요구 수준인 95%를 웃도는 수치다.

연구진은 핸디레이-글루의 혈당 측정값을 Roche의 임상화학분석장비 'cobas c111'과 비교·분석했다. 그 결과 Pearson 상관계수(r)는 0.992를 기록했으며, 임상적 오진 가능성을 평가하는 Clarke Error Grid 분석에서는 모든 측정값이 안전 구역인 Zone A와 Zone B에 분포한 것으로 나타났다.

핸디레이-글루는 금속 바늘(란셋) 대신 Er:YAG 레이저를 이용해 피부에 미세한 구멍을 만든 뒤 소량의 혈액을 채취해 혈당을 측정하는 제품이다. 채취한 혈액은 시험지를 이용한 전기화학 방식으로 분석한다.

연구진은 반복적인 손끝 채혈이 통증과 심리적 부담으로 이어져 혈당 측정 순응도를 떨어뜨릴 수 있다는 점에 주목했다. 다만 이번 연구는 레이저 채혈 방식의 혈당 측정 정확성과 분석 성능을 평가한 것으로, 통증 감소 효과나 장기적인 사용 순응도는 직접 평가하지 않았다고 설명했다.

사용성 평가에서는 설명서 이해 용이성 99%, 측정 결과 확인 용이성 99%, 전반적 만족도 97%를 기록했다.

라메디텍 관계자는 "혈당 측정은 당뇨 환자에게 반복적으로 필요한 관리 행위"라며 "핸디레이-글루는 레이저 채혈 기술을 기반으로 사용 편의성을 높이는 동시에 국제 기준에 부합하는 정확도를 확인했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

한편, 해당 연구는 보건복지부와 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 지원을 받아 수행됐다. 논문 저자들은 이해상충이 없다고 밝혔다.