바이오 벤처 기업 넥스세라가 개발 중인 습성 황반변성(wAMD) 점안형 치료제 ‘NT-101’이 미국 초기 임상시험을 마치고 후속 임상 단계에 진입한다. 반복적인 안구 내 주사 치료 부담을 줄일 수 있을지가 향후 검증 과제로 꼽힌다.

넥스세라는 NT-101의 미국 임상 1/2a상 Part 1 최종 결과 보고서(CSR)를 확보했다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 임상은 습성 황반변성 환자 20명을 대상으로 진행됐다.

고농도 투여군에서는 투여 8주 차 기준 최대 교정시력(BCVA)이 투여 전보다 평균 6.2글자 개선됐다. 넥스세라는 과거 공개된 글로벌 황반변성 치료제 ‘아일리아(Eylea·성분명 애플리버셉트)’ 임상 데이터와 비교해 긍정적인 결과라고 설명했다. 다만 직접 비교 임상이 아니어서 단순 비교에는 한계가 있다.

회사는 안전성과 관련해 임상시험 관련 이상 반응은 보고되지 않았다고 밝혔다.

습성 황반변성은 망막 중심부인 황반에 이상 혈관이 생겨 시력이 저하되는 질환이다. 고령층에서 많이 발생하는 대표적인 노인성 안질환으로, 현재는 안구 내 주사 방식 치료가 표준으로 사용되고 있다. 다만 반복적인 병원 방문과 주사 치료 부담으로 인해 환자 순응도가 문제로 지적됐다.

점안형 치료제는 환자 편의성 측면에서 장점이 있지만, 약물이 망막까지 충분히 전달돼 치료 효과를 낼 수 있는지는 업계 전반의 주요 검증 과제로 꼽힌다. 실제로 황반변성 점안제 개발은 글로벌 제약사들도 시도해 왔지만, 아직 상용화 사례는 많지 않은 것으로 알려졌다.

넥스세라는 후속 임상인 Part 2를 통해 효능 검증을 확대할 계획이다. 이번 임상은 총 66명의 환자를 대상으로 진행되며, 위약 대조군과 비교해 NT-101의 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 회사는 현재 임상시험 실시 기관 선정과 개시 절차를 진행 중이라고 설명했다.

박세광 넥스세라 대표는 “확대된 규모의 후속 임상을 통해 효능을 객관적으로 검증해 나갈 계획”이라고 말했다.