삼성서울병원과 인성메디칼이 공동 개발한 심폐용 산화기가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 병원 측은 이번 사례가 국산 심폐용 산화기 가운데 첫 허가라고 밝혔다.

해당 제품(ISOx)은 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업을 통해 개발됐다. 인성메디칼이 개발을 주도하고 삼성서울병원이 공동 연구기관으로 참여했으며, 사업단과 식약처 의료기기 국산화 지원 컨소시엄의 지원을 받았다.

심폐용 산화기는 심폐우회술이나 체외막산소공급(ECMO) 등 체외순환 치료 과정에서 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하는 장치로, 중증 환자 치료에 필수적으로 사용된다. 국내에서는 관련 장비를 대부분 수입에 의존해 왔다.

최근 글로벌 공급망 불안이 이어지면서 의료기기 수급 안정성에 대한 관심이 높아지는 가운데, 이번 허가는 일부 핵심 장비의 국산화 가능성을 보여준 사례로 해석된다. 다만 실제 임상 현장에서의 사용 확대 여부는 향후 추가 검증과 의료기관 도입 과정에 따라 달라질 전망이다.

개발에는 삼성서울병원 심장뇌혈관병원 심장외과 조양현 교수 연구팀이 참여했다. 연구팀은 체외 성능 시험과 전임상 과정에 관여하며 제품 설계에 임상 경험을 반영했다. 삼성서울병원은 2003년 에크모 치료 도입 이후 2,500건 이상의 치료 경험을 축적해 왔다고 전했다.

조양현 교수는 심폐용 산화기가 중증 환자 치료에 필수적인 장비로 안정적인 공급 체계 구축이 중요하며, 전량 수입에 의존하던 장비의 국산화가 공급 불안을 줄이고 치료 연속성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.