지엔티파마(대표이사 곽병주)가 중국 쓰촨 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 뇌졸중 치료제 후보물질 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’의 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 생산 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 회사는 이번 계약을 통해 글로벌 임상 3상에 필요한 의약품 공급 체계를 확보하고, 임상 진입 준비를 본격화한다는 계획이다.

이번 계약에 따라 휘유 제약은 다국적 임상 3상 ‘RENEW’에 사용될 넬로넴다즈 동결건조 주사제의 생산을 맡는다. 지엔티파마는 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 임상을 연내 먼저 개시한 뒤, 내년 상반기 미국과 유럽연합(EU), 중국 등 주요 국가로 임상 지역을 확대할 방침이다. 해외 임상시험계획(IND) 신청도 순차적으로 진행할 예정이다.

뇌졸중은 전 세계적으로 주요 사망 및 장애 원인으로 꼽힌다. 세계뇌졸중협회(WSO)에 따르면 매년 약 700만 명이 사망하고 약 500만 명이 영구적인 장애를 겪는다. 현재 치료는 혈전용해제(tPA)나 혈전제거술 등 혈관 재개통 중심으로 이뤄지지만, 혈류 회복 이후 발생하는 신경세포 손상을 억제하는 치료 옵션은 제한적인 상황이다. 신경보호제는 이러한 한계를 보완하기 위한 접근으로 연구됐으나, 임상에서 반복적으로 실패 사례가 보고된 영역으로 평가된다.

넬로넴다즈는 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제와 항산화 작용을 동시에 목표로 하는 기전을 기반으로 개발 중인 후보물질이다. 회사는 재개통 치료 이후 발생하는 신경세포 손상을 보완하는 치료 전략을 목표로 개발을 진행하고 있다고 설명했다.

지엔티파마에 따르면 이전 임상 분석에서 응급실 도착 후 60분 이내 투약과 혈전제거술을 병행한 환자군에서 기능 회복 지표가 위약군 대비 개선되는 경향이 확인됐다. 다만 해당 결과는 임상 3상에서 확증된 내용은 아니며, 환자 규모와 연구 설계에 대한 추가 검증이 필요하다.

안전성 역시 향후 임상 3상에서 주요 검증 대상이다. 현재까지 공개된 자료에서는 부작용 등 안전성 관련 세부 데이터는 제한적으로 제시된 상태다.

지엔티파마는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA)을 대상으로 혁신치료제 지정(BTD) 신청을 추진할 계획이라고 밝혔다. 다만 해당 지정은 규제기관 심사를 거쳐야 하는 절차로, 승인 여부는 아직 확정되지 않았다.

곽병주 지엔티파마 대표는 “이번 동결건조 주사제 cGMP 생산 계약을 통해 넬로넴다즈의 뇌졸중 및 심정지 적응증에 대한 글로벌 임상과 상업화를 위한 핵심 인프라가 구축됐다”며, 임상 3상을 통해 치료 효과와 안전성을 추가로 확인할 계획이라고 밝혔다.